Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tulatromütsiin
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks määrata enne metafülaktilist ravi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lambad: nakkusliku pododermatiidi (suu mädanemine) varajase staadiumi ravi, mis on seotud virulentse Dichelobacter nodosus'ega ja vajab süsteemset ravi.
Revision: 2
Volitatud
2020-09-16
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT INCREXXA, 100 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, SIGADELE JA LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa Partii vabastamise eest vastutav tootja: FAREVA Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Increxxa, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele tulatromütsiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE: tulatromütsiin 100 mg ABIAINE: monotioglütserool 5 mg Selge, värvitu või veidi kollakas süstelahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Veis Tulatromütsiini suhtes tundlike _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ ja _Mycoplasma bovis_ ’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud. Tulatromütsiinile tundliku _Moxarella bovis_ ’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK) ravi. Siga Tulatromütsiini suhtes tundlike _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ ’i ja _Bordetella bronchiseptica_ ’ga seotud sigade respiratoorhaiguse ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul. 36 Lammas Virulentse _Dichelobacter nodosus_ ’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi (sõramädaniku) varaste faaside ravi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Veterinaarravimi subkutaanne manustamine veistele põhjustab väga sageli mööduvat valureaktsiooni ja paikset turset süstekohal, mis võib püsida kuni 30 päeva. Si Baca dokumen lengkapnya
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Increxxa, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE: tulatromütsiin 100 mg ABIAINE: monotioglütserool 5 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu või veidi kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Veis, siga ja lammas. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Veis Tulatromütsiini suhtes tundlike _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ ja _Mycoplasma bovis_ ’ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud. Tulatromütsiini suhtes tundliku _Moxarella bovis_ ’ega seotud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBK) ravi. Siga Tulatromütsiini suhtes tundlike _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ ’i ja _Bordetella bronchiseptica_ ’ga seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud. Veterinaarravimit peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel eeldatakse haiguse ilmnemist 2–3 päeva jooksul. Lammas Virulentse _Dichelobacter nodosus_ ’ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi (sõramädaniku) varaste faaside ravi. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 3 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Esineb ristuvat resistentsust teiste makroliidantibiootikumidega. Mitte kasutada samal ajal teiste sarnase toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid või linkosamiidid. Lammas: Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised tegurid, näiteks niisked keskkonnatingimused, samuti farmi sobimatu haldamine. Sõramädaniku ravi peab Baca dokumen lengkapnya