Inbrija

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

algengari

Fáanlegur frá:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

N04BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

levodopa

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinsonslyf

Lækningarsvæði:

Parkinsonsveiki

Ábendingar:

Inbrija er ætlað fyrir hléum meðferð atburðarrás mótor sveiflur (BURT þáttur) í fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) meðhöndluð með algengari/dópa-dekarboxýlasa hemil.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INBRIJA 33 MG INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
levódópa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Inbrija og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Inbrija
3.
Hvernig nota á Inbrija
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Inbrija
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INBRIJA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Inbrija er levódópa. Inbrija er lyf sem notað er
til innöndunar til að meðhöndla versnun
einkenna parkinsonsveiki á „af“ tímabilum.
Parkinsonsveiki hefur áhrif á hreyfigetu og er meðhöndlaður með
lyfi sem þú tekur reglulega. Meðan á
„af“ tímabilum stendur næst ekki næg stjórn á sjúkdómnum
með venjulega lyfinu og þá er líklega
erfiðara að hreyfa sig.
Halda skal áfram töku aðallyfsins
við parkinsonsveiki og nota Inbrija til að ná stjórn á versnun
einkenna (svo sem skorti á hreyfigetu) á „af“ tímabilum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INBRIJA
EKKI MÁ NOTA INBRIJA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR
LEVÓDÓPA
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef vart verður við þokusýn, augnroða, mikinn verk í augum og
höfði, geislabauga kringum ljós,
stærri augnsteina en eðlilegt er og ógleði. Ef þú færð einhver
þessara einkenna ertu hugsanlega
með augnkvilla sem nef

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Inbrija 33 mg innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 42 mg af levódópa.
Hver gefinn skammtur inniheldur 33 mg af levódópa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki.
Hvít ógegnsæ hylki sem innihalda hvítt duft, merkt „A42“ með
svartri áletrun á loki hylkjanna og með
tveimur svörtum röndum áletruðum á meginhluta hylkjanna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Inbrija er ætlað til þess að veita meðferð í lotum við
hreyfitruflunum með köstum („AF“ köstum) hjá
fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki, sem fá meðferð með
levódópa/dópa-dekarboxílasahemli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Sjúklingar eiga að vera í stöðugri meðferð með
levódópa/dópa-dekarboxílasahemli (t.d. karbídópa eða
benserazíð) áður en meðferð er hafin með Inbrija.
Sjúklingar sem hafa verið valdir til að fá meðferð með Inbrija
ættu að geta borið kennsl á upphaf „AF“
einkenna og undirbúið innöndunartækið eða hafa umönnunaraðila
sem getur undirbúið
innöndunartækið fyrir þá þegar á þarf að halda.
Inbrija skal gefið með innöndun þegar einkenni „AF“ tímabils
koma fram á ný, hvort sem um er að
ræða hreyfieinkenni eða önnur einkenni.
Ráðlagður skammtur af Inbrija er 2 hörð hylki allt að 5 sinnum
á dag sem hvert veitir 33 mg af
levódópa. Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en
10 hylki (330 mg). Ekki er
ráðlagt að taka fleiri en 2 hylki á hverju „AF“ tímabili. Ef
meira er gefið en ráðlagðir skammtar getur
það leitt til aukinna aukaverkana í tengslum við levódópa.
Hafa skal náið eftirlit með því ef skammtar eru skyndilega
minnkaðir eða notkun lyfja sem innihalda
levódópa er hætt, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi
lyf. Sjá kafla 4.4 varðandi illkynja
ofhita og ringlun sem koma fram þegar meðferð er hætt.
_Aldraði