Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
algengari
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Inbrija er ætlað fyrir hléum meðferð atburðarrás mótor sveiflur (BURT þáttur) í fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) meðhöndluð með algengari/dópa-dekarboxýlasa hemil.
Revision: 5
Leyfilegt
2019-09-19
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INBRIJA 33 MG INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI levódópa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Inbrija og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Inbrija 3. Hvernig nota á Inbrija 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Inbrija 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INBRIJA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Inbrija er levódópa. Inbrija er lyf sem notað er til innöndunar til að meðhöndla versnun einkenna parkinsonsveiki á „af“ tímabilum. Parkinsonsveiki hefur áhrif á hreyfigetu og er meðhöndlaður með lyfi sem þú tekur reglulega. Meðan á „af“ tímabilum stendur næst ekki næg stjórn á sjúkdómnum með venjulega lyfinu og þá er líklega erfiðara að hreyfa sig. Halda skal áfram töku aðallyfsins við parkinsonsveiki og nota Inbrija til að ná stjórn á versnun einkenna (svo sem skorti á hreyfigetu) á „af“ tímabilum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INBRIJA EKKI MÁ NOTA INBRIJA - ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR LEVÓDÓPA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef vart verður við þokusýn, augnroða, mikinn verk í augum og höfði, geislabauga kringum ljós, stærri augnsteina en eðlilegt er og ógleði. Ef þú færð einhver þessara einkenna ertu hugsanlega með augnkvilla sem nef read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Inbrija 33 mg innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 42 mg af levódópa. Hver gefinn skammtur inniheldur 33 mg af levódópa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki. Hvít ógegnsæ hylki sem innihalda hvítt duft, merkt „A42“ með svartri áletrun á loki hylkjanna og með tveimur svörtum röndum áletruðum á meginhluta hylkjanna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Inbrija er ætlað til þess að veita meðferð í lotum við hreyfitruflunum með köstum („AF“ köstum) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki, sem fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sjúklingar eiga að vera í stöðugri meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli (t.d. karbídópa eða benserazíð) áður en meðferð er hafin með Inbrija. Sjúklingar sem hafa verið valdir til að fá meðferð með Inbrija ættu að geta borið kennsl á upphaf „AF“ einkenna og undirbúið innöndunartækið eða hafa umönnunaraðila sem getur undirbúið innöndunartækið fyrir þá þegar á þarf að halda. Inbrija skal gefið með innöndun þegar einkenni „AF“ tímabils koma fram á ný, hvort sem um er að ræða hreyfieinkenni eða önnur einkenni. Ráðlagður skammtur af Inbrija er 2 hörð hylki allt að 5 sinnum á dag sem hvert veitir 33 mg af levódópa. Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en 10 hylki (330 mg). Ekki er ráðlagt að taka fleiri en 2 hylki á hverju „AF“ tímabili. Ef meira er gefið en ráðlagðir skammtar getur það leitt til aukinna aukaverkana í tengslum við levódópa. Hafa skal náið eftirlit með því ef skammtar eru skyndilega minnkaðir eða notkun lyfja sem innihalda levódópa er hætt, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf. Sjá kafla 4.4 varðandi illkynja ofhita og ringlun sem koma fram þegar meðferð er hætt. _Aldraði read_full_document