Inbrija

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

levodopa

Fáanlegur frá:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

N04BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

levodopa

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinson-lægemidler

Lækningarsvæði:

Parkinsons sygdom

Ábendingar:

Inbrija er angivet for den intermitterende behandling af episodisk motoriske fluktuationer (OFF episoder) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandles med levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INBRIJA 33 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
levodopa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija
3.
Sådan skal du bruge Inbrija
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Inbrija er levodopa. Inbrija er et lægemiddel, der
anvendes ved hjælp af inhalation til
behandling af forværringen af dine symptomer i ”off-perioderne”
af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et
lægemiddel, som du tager
regelmæssigt. I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin
ikke tilstanden godt nok, og det er
sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig.
Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons
sygdom og anvende Inbrija til at
kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at
bevæge dig) i off-perioder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INBRIJA
BRUG IKKE INBRIJA
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR LEVODOPA
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du får sløret syn, røde øjne, kraftig øjensmerte og
hovedpine, ser ringe af lys omkring et
objekt, pupillerne i dine øjne er større end normal størrelse, og
du får kvalme. Hvis du har et
eller flere af disse symptomer,

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa.
Hver leveret dosis indeholder 33 mg levodopa.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Hvide, uigennemsigtige kapsler indeholdende hvidt pulver med “A42”
trykt i sort på overdelen af
kapslen og to sorte bånd trykt på underdelen af kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inbrija er indiceret til lejlighedsvis behandling af episoder af
motoriske udsving (OFF-episoder) hos
voksne patienter med Parkinsons sygdom (PD), som behandles med en
levodopa/dopa-
decarboxylasehæmmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienterne skal være i en stabil behandling med
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks.
carbidopa eller benserazid) før start på Inbrija.
Patienter, der vælges til behandling med Inbrija, skal være i stand
til at erkende, at deres OFF-
symptomer indtræder, og være i stand til at klargøre inhalatoren
eller have en ansvarlig plejer, der er i
stand til at klargøre inhalatoren til dem, når det er nødvendigt.
Inbrija skal inhaleres, når symptomer, motoriske eller
ikke-motoriske, på en OFF-periode begynder at
vende tilbage.
Den anbefalede dosis Inbrija er 2 hårde kapsler op til 5 gange om
dagen, som hver leverer 33 mg
levodopa. Den maksimale daglige dosis af Inbrija bør ikke overstige
10 kapsler (330 mg). Der bør ikke
tages mere end 2 kapsler pr. OFF-periode. En overskridelse af den
anbefalede dosis kan medføre
forøgede levodopaforbundne bivirkninger.
En pludselig dosisreduktion eller seponering af et
levodopa-lægemiddel bør overvåges nøje, især hos
patienter, der også får neuroleptika. Se pkt. 4.4 vedrørende
hyperpyreksi og forvirring fremkommet
ved seponering.
_Ældre_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Inbrija til ældre
patienter (≥65 år). Der foreligger kun en
begrænset mængde data for meget ældr