Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Inbrija er angivet for den intermitterende behandling af episodisk motoriske fluktuationer (OFF episoder) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandles med levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Revision: 5
autoriseret
2019-09-19
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN INBRIJA 33 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER levodopa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija 3. Sådan skal du bruge Inbrija 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Inbrija er levodopa. Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i ”off-perioderne” af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et lægemiddel, som du tager regelmæssigt. I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin ikke tilstanden godt nok, og det er sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig. Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INBRIJA BRUG IKKE INBRIJA - hvis du er ALLERGISK OVER FOR LEVODOPA eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du får sløret syn, røde øjne, kraftig øjensmerte og hovedpine, ser ringe af lys omkring et objekt, pupillerne i dine øjne er større end normal størrelse, og du får kvalme. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa. Hver leveret dosis indeholder 33 mg levodopa. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel. Hvide, uigennemsigtige kapsler indeholdende hvidt pulver med “A42” trykt i sort på overdelen af kapslen og to sorte bånd trykt på underdelen af kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Inbrija er indiceret til lejlighedsvis behandling af episoder af motoriske udsving (OFF-episoder) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom (PD), som behandles med en levodopa/dopa- decarboxylasehæmmer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Patienterne skal være i en stabil behandling med levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. carbidopa eller benserazid) før start på Inbrija. Patienter, der vælges til behandling med Inbrija, skal være i stand til at erkende, at deres OFF- symptomer indtræder, og være i stand til at klargøre inhalatoren eller have en ansvarlig plejer, der er i stand til at klargøre inhalatoren til dem, når det er nødvendigt. Inbrija skal inhaleres, når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynder at vende tilbage. Den anbefalede dosis Inbrija er 2 hårde kapsler op til 5 gange om dagen, som hver leverer 33 mg levodopa. Den maksimale daglige dosis af Inbrija bør ikke overstige 10 kapsler (330 mg). Der bør ikke tages mere end 2 kapsler pr. OFF-periode. En overskridelse af den anbefalede dosis kan medføre forøgede levodopaforbundne bivirkninger. En pludselig dosisreduktion eller seponering af et levodopa-lægemiddel bør overvåges nøje, især hos patienter, der også får neuroleptika. Se pkt. 4.4 vedrørende hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering. _Ældre_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Inbrija til ældre patienter (≥65 år). Der foreligger kun en begrænset mængde data for meget ældr Pročitajte cijeli dokument