Imovax Polio inj. susp. i.m./s.c. voorgev. spuit

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd Poliovirus, Type 1 40 D-antigen E/0,5 ml; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 3 32 D-antigen E/0,5 ml; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 2 8 D-antigen E/0,5 ml

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC númer:

J07BF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Poliomyelitis Virus

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Samsetning:

Poliovirus

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Poliomyelitis, Trivalent, Inactivated, Whole Virus

Vörulýsing:

CTI-code: 133637-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798021318 - CNK-code: 0083063 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1986-03-07

Upplýsingar fylgiseðill

PIL – BE (nl)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMOVAX POLIO SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IMOVAX POLIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
IMOVAX
POLIO
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
IMOVAX POLIO (IPV) wordt toegediend om u of uw kind te helpen
beschermen tegen
poliomyelitis bij zuigelingen, kinderen en volwassenen als
primovaccinatie (eerste
vaccinatieserie) en als herhalingsinenting.
IMOVAX POLIO is bedoeld:

voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie
het orale
vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd;

als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal
vaccin hebben gehad
tegen poliomyelitis.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u eerder een ernstige reactie vertoonde na inspuiting van dit
vaccin of een vaccin
met dezelfde bestanddelen.

als u hoge koorts hebt of een plots opgetreden aandoening doormaakt
(acute ziekte),
moet de vaccinatie worden uitgesteld.
PIL – BE (nl)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apothe

Vara einkenni

SPC-BEL (nl)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMOVAX POLIO, Suspensie voor injectie
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml IMOVAX POLIO bevat de volgende actieve
bestanddelen:
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 (Mahoney)
29 D-antigeen-eenheden
1
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 (MEF-1)
7 D-antigeen-eenheden
1
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 (Saukett)
26 D-antigeen- eenheden
1
1
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32
D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij
meting met een andere geschikte
immunochemische methode.
Dit vaccin volgt de aanbevelingen van de Europese Farmacopee en de
WGO.
Dit vaccin wordt aangemaakt vanuit de poliomyelitisvirussen type 1, 2
en 3 die gekweekt zijn
op Verocellen en gezuiverd en geïnactiveerd door formaldehyde.
Hulpstoffen met bekend effect:
Fenylalanine
……………12,5
microgram
Ethanol…………….…….2
milligram
(Zie rubriek 4.4)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IMOVAX POLIO (IPV) is aangewezen voor de actieve immunisatie tegen
poliomyelitis bij
zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie en als
herhalingsinentingen
IMOVAX POLIO wordt aangewezen:

voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie
het orale
vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd;

als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal
vaccin hebben gehad
tegen poliomyelitis.
SPC-BEL (nl)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
PRIMOVACCINATIE:

Vanaf de leeftijd van 2 maanden: 3 inspuitingen van 0,5 ml moeten om
de 1 of 2
maanden worden toegediend

Bij niet-geïmmuniseerde volwassenen moeten 2 inspuitingen van 0,5 ml
om de 1 of 2
maanden worden toegediend
HERHALINGSINENTINGEN:

Bij zuigelingen wordt een 4
de