País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Poliovirus, Type 1 40 D-antigen E/0,5 ml; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 3 32 D-antigen E/0,5 ml; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 2 8 D-antigen E/0,5 ml
Sanofi Pasteur Europe S.A.
J07BF03
Poliomyelitis Virus
Suspensie voor injectie
Poliovirus
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Poliomyelitis, Trivalent, Inactivated, Whole Virus
CTI-code: 133637-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798021318 - CNK-code: 0083063 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1986-03-07
PIL – BE (nl) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMOVAX POLIO SUSPENSIE VOOR INJECTIE Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IMOVAX POLIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMOVAX POLIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IMOVAX POLIO (IPV) wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen poliomyelitis bij zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie (eerste vaccinatieserie) en als herhalingsinenting. IMOVAX POLIO is bedoeld: voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie het orale vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd; als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal vaccin hebben gehad tegen poliomyelitis. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u eerder een ernstige reactie vertoonde na inspuiting van dit vaccin of een vaccin met dezelfde bestanddelen. als u hoge koorts hebt of een plots opgetreden aandoening doormaakt (acute ziekte), moet de vaccinatie worden uitgesteld. PIL – BE (nl) WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apothe Llegiu el document complet
SPC-BEL (nl) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IMOVAX POLIO, Suspensie voor injectie Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml IMOVAX POLIO bevat de volgende actieve bestanddelen: Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 (Mahoney) 29 D-antigeen-eenheden 1 Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 (MEF-1) 7 D-antigeen-eenheden 1 Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 (Saukett) 26 D-antigeen- eenheden 1 1 Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32 D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij meting met een andere geschikte immunochemische methode. Dit vaccin volgt de aanbevelingen van de Europese Farmacopee en de WGO. Dit vaccin wordt aangemaakt vanuit de poliomyelitisvirussen type 1, 2 en 3 die gekweekt zijn op Verocellen en gezuiverd en geïnactiveerd door formaldehyde. Hulpstoffen met bekend effect: Fenylalanine ……………12,5 microgram Ethanol…………….…….2 milligram (Zie rubriek 4.4) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES IMOVAX POLIO (IPV) is aangewezen voor de actieve immunisatie tegen poliomyelitis bij zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie en als herhalingsinentingen IMOVAX POLIO wordt aangewezen: voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie het orale vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd; als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal vaccin hebben gehad tegen poliomyelitis. SPC-BEL (nl) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING PRIMOVACCINATIE: Vanaf de leeftijd van 2 maanden: 3 inspuitingen van 0,5 ml moeten om de 1 of 2 maanden worden toegediend Bij niet-geïmmuniseerde volwassenen moeten 2 inspuitingen van 0,5 ml om de 1 of 2 maanden worden toegediend HERHALINGSINENTINGEN: Bij zuigelingen wordt een 4 de Llegiu el document complet