Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastična sredstva
Melanoma
Imlygic je indiciran za liječenje odraslih s inoperabilnim melanom koji je regionalno ili najudaljenijim Metastatski (Stage IIIB, IIIC i IVM1a) nema kosti, mozak, pluća ili drugih visceralne bolesti.
Revision: 13
odobren
2015-12-16
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IMLYGIC 10 6 JEDINICA FORMIRANIH PLAKOVA (PFU)/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU IMLYGIC 10 8 JEDINICA FORMIRANIH PLAKOVA (PFU)/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU talimogen laherparepvek PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri). - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati karticu s upozorenjima za bolesnika. Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj. - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kod liječničkog pregleda ili kada odete u bolnicu. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Imlygic i za što se koristi 2. Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic 3. Kako primjenjivati Imlygic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Imlygic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMLYGIC I ZA ŠTO SE KORISTI Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća. Djelatna tvar lijeka Imlygic je talimogen laherparepvek. To je oslabljeni oblik virusa _Herpes simplex_ tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes. Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama. To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica. Ovaj lijek također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE POČETKA I TIJEKOM PRIMJENE LIJEKA IMLYGIC _ _ NEĆETE DOBITI IMLYGIC: - ako ste alergični na talim Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Imlygic 10 6 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Imlygic 10 8 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju _ _ _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Talimogen laherparepvek je oslabljeni _Herpes simplex virus_ tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. _granulocyte macrophage colony-stimulating _ _factor_ ) (vidjeti dio 5.1). _ _ Talimogen laherparepvek se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imlygic 10 6 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic nominalne koncentracije 1 x 10 6 (1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl. _plaque forming units_ )/ml. Imlygic 10 8 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic nominalne koncentracije 1 x 10 8 (100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 1 ml sadrži 7,7 mg natrija i 20 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Imlygic 10 6 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja. Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus. Imlygic 10 8 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog stanja. Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim melanomom koji je metastazirao regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a), Lestu allt skjalið