Imlygic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talimogene laherparepvec

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX51

INN (Alþjóðlegt nafn):

talimogene laherparepvec

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

Imlygic je indiciran za liječenje odraslih s inoperabilnim melanom koji je regionalno ili najudaljenijim Metastatski (Stage IIIB, IIIC i IVM1a) nema kosti, mozak, pluća ili drugih visceralne bolesti.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMLYGIC 10
6 JEDINICA FORMIRANIH PLAKOVA (PFU)/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
IMLYGIC 10
8 JEDINICA FORMIRANIH PLAKOVA (PFU)/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
talimogen laherparepvek
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku
(liječniku ili medicinskoj
sestri).
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
zdravstvenog radnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Liječnik će Vam dati karticu s upozorenjima za bolesnika. Pažljivo
je pročitajte i slijedite upute
navedene u njoj.
-
Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku
ili medicinskoj sestri kod
liječničkog pregleda ili kada odete u bolnicu.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imlygic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije početka i tijekom liječenja lijekom Imlygic
3.
Kako primjenjivati Imlygic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imlygic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMLYGIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka
kože koji se zove melanom, koji
se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Djelatna tvar lijeka Imlygic je talimogen laherparepvek. To je
oslabljeni oblik virusa
_Herpes simplex_
tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes. Kako bi se
iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je
promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u
normalnim stanicama. To dovodi
do uništavanja inficiranih tumorskih stanica. Ovaj lijek također
djeluje tako da pomaže Vašem
imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem
tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE POČETKA I TIJEKOM PRIMJENE LIJEKA IMLYGIC
_ _
NEĆETE DOBITI IMLYGIC:
-
ako ste alergični na talim

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Imlygic 10
6
jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Imlygic 10
8
jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Talimogen laherparepvek je oslabljeni
_Herpes simplex virus_
tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom
delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence
za ljudski faktor stimulacije
kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl.
_granulocyte macrophage colony-stimulating _
_factor_
) (vidjeti dio 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom
rekombinantne DNA.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imlygic 10
6
jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic
nominalne koncentracije
1 x 10
6
(1 milijun) jedinica formiranih plakova (PFU, od engl.
_plaque forming units_
)/ml.
Imlygic 10
8
jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 1 ml primjenjivog volumena lijeka Imlygic
nominalne koncentracije
1 x 10
8
(100 milijuna) jedinica formiranih plakova (PFU)/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 1 ml sadrži 7,7 mg natrija i 20 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Imlygic 10
6
jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Prozirna do poluprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog
stanja.
Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice
koje sadrže virus.
Imlygic 10
8
jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju
Poluprozirna do neprozirna tekućina nakon otapanja iz zamrznutog
stanja.
Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice
koje sadrže virus.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim
melanomom koji je metastazirao
regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a),