Imlygic

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

talimogene laherparepvec

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX51

INN (Alþjóðlegt nafn):

talimogene laherparepvec

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

Imlygic huwa indikat għat-trattament ta ' l-adulti bl-melanoma unresectable li huwa metastatic reġjonalment jew klassi (stadju IIIB, IIIĊ u IVM1a) bl-ebda għadma, moħħ, tal-pulmun jew marda vixxri oħra.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2015-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMLYGIC 10
6 UNITÀ LI TIFFORMA PLAKKA (PFU)/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
IMLYGIC 10
8 UNITÀ LI TIFFORMA PLAKKA (PFU)/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
talimogene laherparepvec
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-professjonist/a tal-kura
ta’ saħħtek (it-tabib/a jew l-
infermier/a).
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-professjonist tal-kura
ta’ saħħtek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik Kard ta’ Allert tal-Pazjent. Aqraha
b’attenzjoni u segwi l-
istruzzjonijiet fuqha.
-
Dejjem uri l-Kard ta’ Allert tal-Pazjent lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek meta tarahom jew
jekk tmur l-isptar.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Imlygic u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Imlygic
3.
Kif jingħata Imlygic
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imlygic
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMLYGIC U GĦALXIEX JINTUŻA
Imlygic jintuża fit-trattament ta’ pazjenti adulti b’tip ta’
kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma, li jkun
infirex fil-ġilda jew fin-noduli limfatiċi, meta l-kirurġija ma
tkunx fl-għażla.
Is-sustanza attiva ta’ Imlygic hi talimogene laherparepvec. Din hi
għamla dgħajfa ta’ tip-1 ta’ herpes
simplex virus (HSV-1), li komunement jissejjaħ il-virus li jikkaġuna
l-ponot. Biex jinkiseb Imlygic
minn HSV-1, il-virus tbiddel biex jimmultiplika b’mod aktar effettiv
fit-tumuri milli fiċ-ċelloli
normali. Dan iwassal għall-qerda taċ-ċelloli infettati tat-tumur.
Din il-mediċina taħdem ukoll billi
tgħin lis-sistema immunitarja tiegħek tagħraf u teqred it-tumuri
f’ġismek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL U WAQT IT-TRATTAMENT B’IMLYGIC

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imlygic 10
6
unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Imlygic 10
8
unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Talimogene laherparepvec hu virus herpes simplex mitigat ta’ tip-1
(herpes simplex virus, HSV-1)
derivat mit-tneħħija funzjonali ta’ 2 ġeni (ICP34.5 u ICP47) u
mill-inseriment ta’ sekwenza ta’
kodifikazzjoni għall-fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti
tal-makrofagi għall-bniedem (human
granulocyte macrophage colony stimulating factor, GM-CSF) (ara
sezzjoni 5.1).
_ _
Talimogene laherparepvec hu prodott f’ċelloli Vero cells
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Imlygic 10
6
unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 1 mL volum li jista’ jingħata ta’ Imlygic
f’konċentrazzjoni nominali ta’ 1 x 10
6
(1 miljun) unità li tifforma plakka (plaque forming units, PFU)/mL.
Imlygic 10
8
unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 1 mL volum li jista’ jingħata ta’ Imlygic
f’konċentrazzjoni nominali ta’ 1 x 10
8
(100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU)/mL.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 1 mL fih 7.7 mg sodju u 20 mg sorbitol.
Għal-lista kompluta tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Imlygic 10
6
unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Likwidu ċar għal semitrasluċidu wara li jkun inħall mill-istat
tal-friża tiegħu.
Jista’ jkun fih frak abjad, viżibbli, u f’għamliet differenti
b’virus.
Imlygic 10
8
unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Likwidu semitrasluċidu għal opak wara li jkun inħall mill-istat
tal-friża tiegħu.
Jista’ jkun fih frak abjad, viżibbli, u f’għamliet differenti
b’virus.
3
4.
TAGĦRIF KLINI