Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Aġenti antineoplastiċi
Melanoma
Imlygic huwa indikat għat-trattament ta ' l-adulti bl-melanoma unresectable li huwa metastatic reġjonalment jew klassi (stadju IIIB, IIIĊ u IVM1a) bl-ebda għadma, moħħ, tal-pulmun jew marda vixxri oħra.
Revision: 13
Awtorizzat
2015-12-16
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IMLYGIC 10 6 UNITÀ LI TIFFORMA PLAKKA (PFU)/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI IMLYGIC 10 8 UNITÀ LI TIFFORMA PLAKKA (PFU)/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI talimogene laherparepvec AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lill-professjonist/a tal-kura ta’ saħħtek (it-tabib/a jew l- infermier/a). - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-professjonist tal-kura ta’ saħħtek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. - It-tabib tiegħek se jagħtik Kard ta’ Allert tal-Pazjent. Aqraha b’attenzjoni u segwi l- istruzzjonijiet fuqha. - Dejjem uri l-Kard ta’ Allert tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier tiegħek meta tarahom jew jekk tmur l-isptar. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Imlygic u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Imlygic 3. Kif jingħata Imlygic 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Imlygic 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IMLYGIC U GĦALXIEX JINTUŻA Imlygic jintuża fit-trattament ta’ pazjenti adulti b’tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ melanoma, li jkun infirex fil-ġilda jew fin-noduli limfatiċi, meta l-kirurġija ma tkunx fl-għażla. Is-sustanza attiva ta’ Imlygic hi talimogene laherparepvec. Din hi għamla dgħajfa ta’ tip-1 ta’ herpes simplex virus (HSV-1), li komunement jissejjaħ il-virus li jikkaġuna l-ponot. Biex jinkiseb Imlygic minn HSV-1, il-virus tbiddel biex jimmultiplika b’mod aktar effettiv fit-tumuri milli fiċ-ċelloli normali. Dan iwassal għall-qerda taċ-ċelloli infettati tat-tumur. Din il-mediċina taħdem ukoll billi tgħin lis-sistema immunitarja tiegħek tagħraf u teqred it-tumuri f’ġismek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL U WAQT IT-TRATTAMENT B’IMLYGIC Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT _ _ 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Imlygic 10 6 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Imlygic 10 8 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Talimogene laherparepvec hu virus herpes simplex mitigat ta’ tip-1 (herpes simplex virus, HSV-1) derivat mit-tneħħija funzjonali ta’ 2 ġeni (ICP34.5 u ICP47) u mill-inseriment ta’ sekwenza ta’ kodifikazzjoni għall-fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti tal-makrofagi għall-bniedem (human granulocyte macrophage colony stimulating factor, GM-CSF) (ara sezzjoni 5.1). _ _ Talimogene laherparepvec hu prodott f’ċelloli Vero cells b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Imlygic 10 6 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 1 mL volum li jista’ jingħata ta’ Imlygic f’konċentrazzjoni nominali ta’ 1 x 10 6 (1 miljun) unità li tifforma plakka (plaque forming units, PFU)/mL. Imlygic 10 8 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 1 mL volum li jista’ jingħata ta’ Imlygic f’konċentrazzjoni nominali ta’ 1 x 10 8 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU)/mL. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 1 mL fih 7.7 mg sodju u 20 mg sorbitol. Għal-lista kompluta tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Imlygic 10 6 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Likwidu ċar għal semitrasluċidu wara li jkun inħall mill-istat tal-friża tiegħu. Jista’ jkun fih frak abjad, viżibbli, u f’għamliet differenti b’virus. Imlygic 10 8 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Likwidu semitrasluċidu għal opak wara li jkun inħall mill-istat tal-friża tiegħu. Jista’ jkun fih frak abjad, viżibbli, u f’għamliet differenti b’virus. 3 4. TAGĦRIF KLINI Διαβάστε το πλήρες έγγραφο