Imatinib Inteli [Imatinib Koanaa]

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Imatinibas

Fáanlegur frá:

Inteli Generics Nord, UAB

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Imatinibas

Skammtar:

400 mg; 100 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

imatinib

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2016-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB INTELI 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMATINIB INTELI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Inteli ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Inteli
3.
Kaip vartoti Imatinib Inteli
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Inteli
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB INTELI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Inteli yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių
tipų vėžinius susirgimus.
IMATINIB INTELI VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:
-
LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo
kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis)
pradeda nekontroliuojamai augti.
-
_PHILADELPHIA_ CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOBLASTINEI LEUKEMIJAI
(PH TEIGIAMA ŪLL)
GYDYTI. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys.
Paprastai šios baltosios ląstelės padeda
organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoblastinė leukemija yra
tokia leukemijos forma, kai
tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamo

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Inteli 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
_Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės_
Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, plėvele dengtos tabletės,
apvalios (7,00 mm), abipus išgaubtos
su nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje abipus vagelės
įspausta „S“ ir„1“, o kita tablečių pusė yra
lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
_Imatinib Inteli 400_ _mg plėvele dengtos tabletės_
Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, plėvele dengtos tabletės,
kapsulės formos (8,5 mm x 16,00 mm),
abipus išgaubtos su nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje
abipus vagelės įspausta „S“ ir „2“, o kita
tablečių pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Inteli skirtas gydyti:

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po
neveiksmingo gydymo
interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė;

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_
chromosomai teigiama
ūminė limfoblastinė leukemija (Ph+ ŪLL), kartu skiriant
chemoterapiją;

suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ŪLL (monoterapija);

suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas
(MDS/MPL), susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (angl.
_platelet-derived