Negara: Lituania
Bahasa: Lituavi
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
Inteli Generics Nord, UAB
L01EA01
Imatinibas
400 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
imatinib
Perregistruotas
2016-11-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IMATINIB INTELI 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IMATINIB INTELI 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS imatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Imatinib Inteli ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Inteli 3. Kaip vartoti Imatinib Inteli 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Imatinib Inteli 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IMATINIB INTELI IR KAM JIS VARTOJAMAS Imatinib Inteli yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus. IMATINIB INTELI VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ: - LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti. - _PHILADELPHIA_ CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOBLASTINEI LEUKEMIJAI (PH TEIGIAMA ŪLL) GYDYTI. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoblastinė leukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamo Baca dokumen lengkapnya
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Inteli 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė _Imatinib Inteli 100 mg plėvele dengtos tabletės_ Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, plėvele dengtos tabletės, apvalios (7,00 mm), abipus išgaubtos su nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje abipus vagelės įspausta „S“ ir„1“, o kita tablečių pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. _Imatinib Inteli 400_ _mg plėvele dengtos tabletės_ Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, plėvele dengtos tabletės, kapsulės formos (8,5 mm x 16,00 mm), abipus išgaubtos su nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje abipus vagelės įspausta „S“ ir „2“, o kita tablečių pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Inteli skirtas gydyti: suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_ chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmiausiai pasirenkamas gydymas; suaugusiuosius ir vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė; suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota _Philadelphia_ chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph+ ŪLL), kartu skiriant chemoterapiją; suaugusiųjų recidyvavusią ar refrakterinę Ph+ŪLL (monoterapija); suaugusiųjų mielodisplazinį sindromą ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL), susijusias su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (angl. _platelet-derived Baca dokumen lengkapnya