Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko
D01AC20
dermálne použitie
crm 1x20 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie
crm der 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06224-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMACORT 10 MG/G + 2,5 MG/G + 5 MG/G KRÉM klotrimazol + hexamidíniumdiizetionát + prednizolónacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IMACORT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMACORT 3. Ako používať IMACORT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IMACORT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMACORT A NA ČO SA POUŽÍVA IMACORT obsahuje tri liečivá: klotrimazol, hexamidíniumdiizetionát a prednizolónacetát. Patrí medzi kožné lieky. Účinkuje proti plesniam, baktériám a zápalu. Kombinácia liečiv okrem samotnej liečby plesní potláča svrbenie, zápalové a alergické reakcie sprevádzajúce tieto infekcie a súčasne chráni zapálenú kožu pred ďalšou infekciou. IMACORT sa používa na liečbu: - plesňových infekcií (mykóz) v akútnom (prudko prebiehajúcom) a subakútnom (menej prudko prebiehajúcom) štádiu, ktoré sú sprevádzané silným zápalom najmä v medziprstovej oblasti a v kožných záhyboch, - erytrazmy (kožné ochorenie prejavujúce sa ostro ohraničenými hnedavo červenými škvrnami so zriaseným šupinatým povrchom, ktoré sa vyskytujú hlavne na vnútorných Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03004-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IMACORT 10 mg/g + 2,5 mg/g + 5 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu, 2,5 mg hexamidíniumdiizetionátu a 5 mg prednizolónacetátu. Pomocná látka so známym účinkom: butylhydroxyanizol (E 320). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Biely homogénny krém takmer bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne a subakútne štádium dermatomykóz, ktoré sú sprevádzané silným zápalom najmä v medziprstovej oblasti a v kožných záhyboch. Erytrasma, pyodermia, infikované alebo infekciou ohrozené ekzémy (napr. seboroická dermatitída). IMACORT je indikovaný dospelým a dospievajúcim. U tehotných a dojčiacich žien a u detí sa môže použiť len vtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na dermálne použitie. Liek sa natiera 2-krát denne, najlepšie ráno a večer, po umytí a dôkladnom osušení postihnutých miest. Spravidla sa liek používa do odoznenia akútnych zápalových príznakov ochorenia, po čom nasleduje liečba samotným antimykotikom/antimikrobikom. Pediatrická populácia U dojčiat a malých detí sa musí osobitne zvážiť dávkovanie a spôsob ošetrenia. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03004-Z1B - Tuberkulózne, syfilitické, vírusové kožné infekcie. - Vredy predkolenia. - Svrab. - Lokálna reakcia po očkovaní. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek sa nesmie aplikovať na sliznice, glans penis, do oblasti očí a na očné viečka (zvlášť na očnú spojovku), ani do vonkajšieho zvukovodu pri perforácii bubienka. Pre obsah glukokortikoidu sa liek nesmie používať na veľké plochy (viac ako 10 % plochy povrchu tela Lestu allt skjalið