IMACORT

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Laboratoires Bailleul S.A., Luxembursko

Code ATC:

D01AC20

Mode d'administration:

dermálne použitie

Unités en paquet:

crm 1x20 g (tuba Al)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

46 - DERMATOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie

Descriptif du produit:

crm der 1x20 g (tuba Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1991-11-13

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/06224-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMACORT
10 MG/G + 2,5 MG/G + 5 MG/G KRÉM
klotrimazol + hexamidíniumdiizetionát + prednizolónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IMACORT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMACORT
3.
Ako používať IMACORT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMACORT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMACORT A NA ČO SA POUŽÍVA
IMACORT obsahuje tri liečivá: klotrimazol, hexamidíniumdiizetionát
a prednizolónacetát. Patrí
medzi kožné lieky. Účinkuje proti plesniam, baktériám a zápalu.
Kombinácia liečiv okrem samotnej liečby plesní potláča svrbenie,
zápalové a alergické reakcie
sprevádzajúce tieto infekcie a súčasne chráni zapálenú kožu
pred ďalšou infekciou.
IMACORT sa používa na liečbu:
-
plesňových infekcií (mykóz) v akútnom (prudko prebiehajúcom) a
subakútnom (menej prudko
prebiehajúcom) štádiu, ktoré sú sprevádzané silným zápalom
najmä v medziprstovej oblasti
a v kožných záhyboch,
-
erytrazmy (kožné ochorenie prejavujúce sa ostro ohraničenými
hnedavo červenými škvrnami
so zriaseným šupinatým povrchom, ktoré sa vyskytujú hlavne na
vnútorných

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03004-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IMACORT
10 mg/g + 2,5 mg/g + 5 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 10 mg klotrimazolu, 2,5 mg
hexamidíniumdiizetionátu a 5 mg
prednizolónacetátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
butylhydroxyanizol (E 320).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely homogénny krém takmer bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne a subakútne štádium dermatomykóz, ktoré sú sprevádzané
silným zápalom najmä
v medziprstovej oblasti a v kožných záhyboch. Erytrasma, pyodermia,
infikované alebo infekciou
ohrozené ekzémy (napr. seboroická dermatitída).
IMACORT je indikovaný dospelým a dospievajúcim. U tehotných a
dojčiacich žien a u detí sa môže
použiť len vtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na dermálne použitie.
Liek sa natiera 2-krát denne, najlepšie ráno a večer, po umytí a
dôkladnom osušení postihnutých
miest.
Spravidla sa liek používa do odoznenia akútnych zápalových
príznakov ochorenia, po čom nasleduje
liečba samotným antimykotikom/antimikrobikom.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí sa musí osobitne zvážiť dávkovanie a
spôsob ošetrenia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03004-Z1B
-
Tuberkulózne, syfilitické, vírusové kožné infekcie.
-
Vredy predkolenia.
-
Svrab.
-
Lokálna reakcia po očkovaní.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Liek sa nesmie aplikovať na sliznice, glans penis, do oblasti očí a
na očné viečka (zvlášť na očnú
spojovku), ani do vonkajšieho zvukovodu pri perforácii bubienka.
Pre obsah glukokortikoidu sa liek nesmie používať na veľké plochy
(viac ako 10 % plochy povrchu
tela