Ilumetri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tildrakizumab

Fáanlegur frá:

Almirall S.A

ATC númer:

L04AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

tildrakizumab

Meðferðarhópur:

Imunosupressão, Interleucina inibidores,

Lækningarsvæði:

Psoríase

Ábendingar:

Ilumetri é indicado para o tratamento de adultos com moderada para severa psoríase em placas que são candidatos à terapia sistêmica,.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ILUMETRI 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
tildracizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ilumetri e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri
3.
Como utilizar Ilumetri
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ilumetri
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ILUMETRI E PARA QUE É UTILIZADO
Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab. O tildracizumab
pertence a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da interleucina (IL).
Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada
IL-23, uma substância existente
no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e
imunitárias normais e que está presente em
níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada
psoríase em placas, em adultos com doença
moderada a grave.
A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da
pele e reduzindo os seus sintomas.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ILUMETRI
NÃO UTILIZE ILUMETRI:
-
se tem alergia a
tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).
-
se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por
exemplo, tuberculose ativa que é
uma doença infeciosa que afeta p

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Ilumetri 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Ilumetri 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml.
Ilumetri 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de tildracizumab em 2 ml.
Ilumetri 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml.
Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k
produzido em células de ovário de
hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a
ligeiramente amarelada. O pH da solução
está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre
258 e 311 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ilumetri é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em
placas moderada a grave, que são
candidatos para terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento destina-se a ser utilizado sob a orientação e
supervisão de um médico com experiência
no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Posologia
A dose recomendada é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas
0 e 4 e a cada 12 semanas daí em
diante.
Segundo critério do médico, em doentes com carga de doença elevada
ou em doentes com peso corporal
acima de 90 kg, uma dose de 200 mg poderá proporcionar uma maior
eficácia.
3
Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que
não apresentam resposta após 28
semanas de tratamento. Alguns doentes com resposta parcial inicial
podem, posteriormente, melhorar com
a