Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Imunosupressão, Interleucina inibidores,
Psoríase
Ilumetri é indicado para o tratamento de adultos com moderada para severa psoríase em placas que são candidatos à terapia sistêmica,.
Revision: 10
Autorizado
2018-09-17
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ILUMETRI 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA tildracizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ilumetri e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri 3. Como utilizar Ilumetri 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ilumetri 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ILUMETRI E PARA QUE É UTILIZADO Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab. O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL). Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase. Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave. A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ILUMETRI NÃO UTILIZE ILUMETRI: - se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa que é uma doença infeciosa que afeta p Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Ilumetri 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Ilumetri 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml. Ilumetri 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de tildracizumab em 2 ml. Ilumetri 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml. Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O pH da solução está dentro do intervalo de 5,7 - 6,3 e a osmolalidade varia entre 258 e 311 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ilumetri é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos para terapêutica sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas. Posologia A dose recomendada é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante. Segundo critério do médico, em doentes com carga de doença elevada ou em doentes com peso corporal acima de 90 kg, uma dose de 200 mg poderá proporcionar uma maior eficácia. 3 Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento. Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a Прочетете целия документ