ILOPROST ZENTIVA 20MCG/ML Roztok k rozprašování

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

15871 ILOPROST-TROMETAMOL

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC númer:

B01AC11

INN (Alþjóðlegt nafn):

15871 ILOPROST-TROMETAMOL

Skammtar:

20MCG/ML

Lyfjaform:

Roztok k rozprašování

Stjórnsýsluleið:

Inhalační podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ILOPROST

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0273109 Velikost balení: 42(7X6X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245571 Velikost balení: 42(8X5X1ML+1X2X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273110 Velikost balení: 168(28X6X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245572 Velikost balení: 168(33X5X1ML+1X3X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245570 Velikost balení: 30(6X5X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273108 Velikost balení: 30(5X6X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245573 Velikost balení: 160(4X(8X5X1ML)) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2021-03-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls281057/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
ILOPROST ZENTIVA 20 MIKROGRAM
Ů
/ML ROZTOK K ROZPRA
ŠOVÁNÍ
iloprostum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZOR
NĚ CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE, NE
Ž ZA
Č
NETE TENTO P
ŘÍP
RAVEK POU
ŽÍVAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS
DŮL
E
Ž
IT
É
ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍBA
L
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Iloprost Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iloprost
Zentiva používat
3.
Jak se přípravek Iloprost Zentiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Iloprost Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍP
RAVEK ILOPROST ZENTIVA A K
ČEM
U SE POU
ŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
ILOPROST ZENTIVA
Léčivá látka přípravku Iloprost Zentiva je iloprost. Ten
napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se
přirozeně
vyskytuje v těle. Iloprost zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo
zúžení krevních cév a
umožňuje,
aby cévami protékalo více krve.
K
Č
EMU SE
PŘÍPRAVEK ILOPROST ZENTIVA POU
ŽÍVÁ
Přípravek Iloprost Zentiva se používá k léčbě středně
závažných případů primární plicní hypertenze
(PPH) u dospělých
pacientů. PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého
krevního tlaku není
známa.
Primární plicní hypertenze je stav,
kdy krev

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls118825/2023
SOUHRN
Ú
DA
JŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍP
RAVKU
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
Ž
E
NÍ
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Jeden ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (jako iloprostum
trometamolum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování: Jeden ml
obsahuje 1,62 mg 96% ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉK
OV
Á FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí
klasifikovanou jako funkční stupeň III podle
NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A Z
PŮ
SOB
PODÁNÍ
L
ÉČIVÝ P
ŘÍPRAV
EK
JE T
ŘE
BA POU
ŽÍT
VHODNÉ INHALA
ČNÍ ZA
ŘÍ
ZE
NÍ (ROZPR
AŠOVAČ
)
Iloprost Zentiva 10 mikrogramů /ml
Breelib*
I-Neb AAD**
Venta-Neb***
Iloprost Zentiva 20 mikrogramů /ml
Breelib*
I-Neb AAD**
* Breelib je ochranná známka společnosti Bayer Intellectual
Property GmbH.
** I-NEB je ochranná známka společnosti RIC Investments, LLC.
*** Venta-Neb je ochranná známka společnosti NEBU-TEC med. Produkte
Eike Kern GmbH.
Léčbu přípravkem Iloprost Zentiva má zahajovat a sledovat pouze
lékař se zkušenostmi s léčbou plicní
hypertenze.
2
Dávkování
_D_
_á_
_vka na jedno inhala_
_ční_
_ pod_
_ání_
Při zahájení léčby přípravkem Iloprost Zentiva má být první
inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu
podaná pomocí náustku rozprašovače. V případě dobré
snášenlivosti se dávka má zvýšit na 5
mikrogramů iloprostu a tato dávka se má udržovat. V případě
špatné snášenlivosti dávky
5 mikrogramů
dávka má být snížena na 2,5 mikrogramů iloprostu.
_De_
_nní_
_ _
_dá_
_vka_
Dávka k inhalačnímu podání má být aplikována 6 až 9krát
denně podle individuá