IKAMETIN 150MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Fáanlegur frá:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Skammtar:

150MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0200683 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200684 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200686 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200685 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158623 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158624 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158622 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158625 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2011-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls72070/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
IKAMETIN
150 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
ACIDUM IBANDRONICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ikametin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ikametin užívat
3.
Jak se Ikametin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ikametin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE I
KAMETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ikametin patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku
kyselinu ibandronovou.
Přípravek Ikametin může zvrátit kostní ztráty zastavením
dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy
u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy
nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Přípravek Ikametin může pomoci snížit riziko zlomenin kostí
(fraktur). Toto snížení zlomenin bylo
prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
IKAMETIN
VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY,
NEBOŤ JE U VÁS ZVÝŠENÉ RIZIKO
VÝSKYTU
ZLOMENIN.
Osteoporóza
znamená
řídnutí
a
slábnutí
kostí,
běžně
se
vyskytuje
u
žen
po
menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls72070/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ikametin 150 mg, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
acidum
ibandronicum
150
mg
(ve
formě
natrii
ibandronas
monohydricus).
_ _
Pomocné látky se známým účinkem:_ _
Obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé oválné (délka 14 mm) bikonvexní
potahované tablety, označené „I9BE“ na jedné straně
a „150“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku proximálního femuru
nebyla stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc
ve stejný kalendářní den.
Kyselina ibandronová má být užívána po celonočním lačnění
(alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním
denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo
jakýmkoli dalším léčivým přípravkem
nebo doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak,
aby poté, co si na dávku vzpomene,
užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ikametin 150 mg,
jestliže plánovaný čas užití následující
dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se pacientky mají
opět vrátit k plánovanému užívání jedné
dávky měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že k užití následující dávky má dojít dříve
než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacientka
vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání
jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Pacientky mají dostávat doplňky váp