Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
M05BA06
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA IBANDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0200683 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200684 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200686 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200685 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158623 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158624 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158622 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158625 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-03-16
1 Sp. zn. sukls72070/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE IKAMETIN 150 MG, POTAHOVANÉ TABLETY ACIDUM IBANDRONICUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Ikametin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ikametin užívat 3. Jak se Ikametin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ikametin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE I KAMETIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ikametin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Ikametin může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ikametin může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. IKAMETIN VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls72070/2023 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ikametin 150 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus). _ _ Pomocné látky se známým účinkem:_ _ Obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé až téměř bílé oválné (délka 14 mm) bikonvexní potahované tablety, označené „I9BE“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Kyselina ibandronová má být užívána po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užila další den ráno jednu tabletu přípravku Ikametin 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se pacientky mají opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V případě, že k užití následující dávky má dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu. Pacientky nemají užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne. Pacientky mají dostávat doplňky váp Přečtěte si celý dokument