Country: Frakkland
Tungumál: franska
Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'idarubicine 1 mg
MYLAN SAS
Classepharmacothérapeutique:anthracyclinesetapparentés,codeATCL01DB06
chlorhydrate d'idarubicine 1 mg
1 mg
Solution
pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate d'idarubicine 1 mg
1 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
anthracyclines et apparentés
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.IDARUBICINE MYLAN en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Abrogée le 28/02/2022
2011-06-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018 Dénomination du médicament IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion Chlorhydrate d'idarubicine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs). Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines. IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux). L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux. IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblasti Lestu allt skjalið
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine. Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine. 1 ml de solution pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate d'idarubicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide, stérile, sans conservateur. Le pH de la solution pour perfusion est compris entre 3,0 et 4,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'idarubicine est indiquée : · chez les adultes dans le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique (également connue sous le nom de leucémie aiguë myéloïde ou LAM; ce type de leucémie était anciennement dénommée leucémie aiguë non-lymphoblastique ou LANL), dans l'induction d'une rémission chez les patients non traités ou en rechute ou réfractaires; · l’idarubicine, en association avec la cytarabine, est indiquée dans le traitement de 1ère ligne d’induction de la rémission chez des enfants non précédemment traités et atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM). · chez les adultes et chez les enfants en deuxième intention dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute. L'idarubicine peut être utilisée en association lors de protocoles chimiothérapiques impliquant d'autres agents cytotoxiques. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) : Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m 2 par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou 8 mg/m 2 par jour en IV pendant 5 jours consécutifs. Régimes en association : Chez les enfants atteints de LAM l’intervalle de dose recommandé pour l’idarubicine en association avec la cytarabine est de 10 à 12 mg/m Lestu allt skjalið