IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate d'idarubicine 1 mg

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:anthracyclinesetapparentés,codeATCL01DB06

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate d'idarubicine 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate d'idarubicine 1 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

anthracyclines et apparentés

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.IDARUBICINE MYLAN en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Abrogée le 28/02/2022

Date de l'autorisation:

2011-06-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
Dénomination du médicament
IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et
immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés
cytostatiques (médicaments anticancéreux).
L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës
myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être
utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies
aiguës lymphoblasti

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
1 ml de solution pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate
d'idarubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, stérile, sans conservateur.
Le pH de la solution pour perfusion est compris entre 3,0 et 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'idarubicine est indiquée :
·
chez les adultes dans le traitement de la leucémie aiguë
myéloblastique (également connue sous le nom de leucémie
aiguë myéloïde ou LAM; ce type de leucémie était anciennement
dénommée leucémie aiguë non-lymphoblastique ou
LANL), dans l'induction d'une rémission chez les patients non
traités ou en rechute ou réfractaires;
·
l’idarubicine, en association avec la cytarabine, est indiquée dans
le traitement de 1ère ligne d’induction de la rémission
chez des enfants non précédemment traités et atteints de leucémie
aiguë myéloïde (LAM).
·
chez les adultes et chez les enfants en deuxième intention dans le
traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
en rechute.
L'idarubicine peut être utilisée en association lors de protocoles
chimiothérapiques impliquant d'autres agents cytotoxiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou 8 mg/m
2
par jour en IV
pendant 5 jours consécutifs.
Régimes en association :
Chez les enfants atteints de LAM l’intervalle de dose recommandé
pour l’idarubicine en association avec la cytarabine est
de 10 à 12 mg/m