Land: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ikatibantacetat
Avansor Pharma Oy
B06AC02
ikatibantacetat
30 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ikatibantacetat Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)
Godkänd
2021-10-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ICATIBANT AVANSOR 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA ikatibant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Icatibant Avansor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Avansor 3. Hur du använder Icatibant Avansor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Icatibant Avansor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ICATIBANT AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Icatibant Avansor innehåller den aktiva substansen ikatibant. Detta läkemedel används för behandling av symtomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre. Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symtom som svullnad, smärta, illamående och diarré. Icatibant Avansor blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symtom vid ett HAE-anfall. Ikatibant som finns i Icatibant Avansor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT AVANSOR ANVÄND INTE ICATIBANT AVANSOR - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Icatibant Avansor 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Lösningen är en klar och färglös vätska, pH 5,2 till 5,8, osmolalitet 270 till 330 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icatibant Avansor är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Icatibant Avansor är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering _Vuxna _ Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Icatibant Avansor. I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Avansor för att behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Icatibant Avansor ges efter 6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Icatibant Avansor administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av Icatibant Avansor får ges under 24 timmar. I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant administrerats per månad. _Pediatrisk population _ Den rekommenderade dosen för Icatibant Avansor baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan. TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER KROPPSVIKT DOS (INJEKTIONSVOLYM) 12 kg till 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg till 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg till 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg till 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per HAE-anfall administrerats. Ingen doserings Lestu allt skjalið