Icatibant Avansor 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ikatibantacetat

Available from:

Avansor Pharma Oy

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

ikatibantacetat

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Composition:

ikatibantacetat Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-10-29

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT AVANSOR 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Icatibant Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Avansor
3. Hur du använder Icatibant Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Icatibant Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ICATIBANT AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Avansor innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Detta läkemedel används för behandling av symtomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar
och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symtom som
svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Avansor blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symtom vid ett
HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Avansor kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT AVANSOR
ANVÄND INTE ICATIBANT AVANSOR
-
Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Avansor 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld
spruta
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lösningen är en klar och färglös vätska, pH 5,2 till 5,8,
osmolalitet 270 till 330 mOsm/kg.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Avansor är indikerat för symptombehandling av akuta anfall
av hereditärt angioödem (HAE) hos
vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Avansor är avsett att användas under vägledning av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Avansor.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Avansor för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring
eller återkommande symptom kan en andra injektion av Icatibant
Avansor ges efter 6 timmar. Om den andra
injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer
kan en tredje injektion av Icatibant
Avansor administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner
av Icatibant Avansor får ges under 24
timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population _
Den rekommenderade dosen för Icatibant Avansor baserat på kroppsvikt
hos barn och ungdomar (i åldern 2
till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats.
Ingen doserings