Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

Ibandronska kislina

Fáanlegur frá:

Synthon BV

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ibandronska acid

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

Ibandronska kislina 50 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

28 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

ibandronska kislina

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v PVC/PVDC: Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02
JAZMP-IB/010-16.11.2020
NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Synthon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina
Synthon
3.
Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Synthon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Synthon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ibandronska kislina Synthon vsebuje zdravilno učinkovino
ibandronsko kislino. Spada v
skupino zdravil, imenovanih difosfonati.
Zdravilo Ibandronska kislina Synthon uporabljamo pri odraslih in vam
ga bodo predpisali, če imate
raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
•
Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
•
Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi
potrebovali operacijo ali
radioterapijo.
Zdravilo Ibandronska kislina Synthon zavira izločanje kalcija iz
kosti. To pomaga zaustaviti
napredovanje krhkosti vaših kosti.
2
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA
SYNTHON
NE JEMLJITE ZDRAVILA IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON:
•
če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo
sestavino tega zdravila,
navedeno v poglavju 6;
•
če imate težave s požiralnikom (ezofaguso

Vara einkenni

1
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.SI.1825.02
JAZMP-IB/010-16.11.2020
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega monohidrata).
Pomožne snovi
z znanim učinkom:
Vsebuje 54 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bele do sivo bele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete,
dolžine 9 mm in z oznako
»I9BE« na eni ter »50« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Ibandronska
kislina
Synthon
je
indicirano
pri
odraslih
za
preprečevanje
z
okostjem
povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je
potrebno obsevanje ali kirurški poseg)
pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Synthon lahko začne le
zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
_Jetrna okvara_
Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
_ _
_Ledvična okvara_
Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr
≥
50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr
≥
30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka
na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje
5.2).
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je
priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko
obložena tableta enkrat na teden. Glejte zgornja navodila za
odmerjanje.
2
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.SI.1825.02
JAZMP-IB/010-16.11.2020
_Starejši _
Prilagajanje odmerkov ni potrebno. (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija_
Varnosti in učinkovitosti ibandronske kisline pri otrocih in
mladostnikih, mlajših od 18 let, niso
ugotovili. Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Način u