Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ibandronska kislina
Synthon BV
M05BA06
Ibandronska acid
filmsko obložena tableta
Ibandronska kislina 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
ibandronska kislina
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v PVC/PVDC: Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02 JAZMP-IB/010-16.11.2020 NAVODILO ZA UPORABO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ibandronska kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Synthon in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Synthon 3. Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Synthon 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Synthon 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ibandronska kislina Synthon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil, imenovanih difosfonati. Zdravilo Ibandronska kislina Synthon uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh). • Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti. • Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo. Zdravilo Ibandronska kislina Synthon zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti. 2 KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON NE JEMLJITE ZDRAVILA IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6; • če imate težave s požiralnikom (ezofaguso Прочетете целия документ
1 M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.SI.1825.02 JAZMP-IB/010-16.11.2020 1. IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsebuje 54 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Bele do sivo bele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete, dolžine 9 mm in z oznako »I9BE« na eni ter »50« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ibandronska kislina Synthon je indicirano pri odraslih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Synthon lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan. _ _ _Posebne skupine bolnikov _ _Jetrna okvara_ Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _ _ _Ledvična okvara_ Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno. Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden. Glejte zgornja navodila za odmerjanje. 2 M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.12.SI.1825.02 JAZMP-IB/010-16.11.2020 _Starejši _ Prilagajanje odmerkov ni potrebno. (glejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija_ Varnosti in učinkovitosti ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili. Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Način u Прочетете целия документ