Ibandronic acid WH Filmuhúðuð tafla 150 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ibandronate sodium Monohydrate

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum ibandronicum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

195999 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur V0205

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-06-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IBANDRONIC ACID WH 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ibandronic acid WH og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid WH
3.
Hvernig nota á Ibandronic acid WH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic acid WH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic acid WH inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru,
sem tilheyrir flokki
BISFOSFÓNATA
.
Ibandronic acid WH getur snúið við beintapi með því að stöðva
meira beintap og auka beinmassa hjá
flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða
finni muninn þar á. Ibandronic acid WH
getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið
fram á að hætta á brotum í hrygg
minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.
IBANDRONIC ACID WH ER ÁVÍSAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU
EFTIR TÍÐAHVÖRF VEGNA AUKINNAR
HÆTTU Á BEINBROTUM.
Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er
algengt hjá
konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar
konunnar að framleiða kvenhormónið
östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er
á beinbrotum vegna beinþ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ibandronic acid WH 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem
natríum einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Inniheldur 163 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar eða beinhvítar, ílangar tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, 14 mm að lengd merktar “I9BE” á annarri
hliðinni og “150” á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla
5.1). Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum á
lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í
mánuði. Helst á að taka töfluna á
sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Taka á Ibandronic acid WH eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.)
og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða
drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til
inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu
kalki).
Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að
taka eina Ibandronic acid WH 150
mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að
næsti áætlaði skammtur sé eftir innan
við 7 daga. Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka
skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt
upphaflega áætlaðri dagsetningu. Ef næsti skammtur er innan 7 daga
á sjúklingurinn að bíða eftir
næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í
mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er
nóg af því í fæðu (sjá kafla 4.4 og kafla
4.5).
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferða