Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ibandronate sodium Monohydrate
Williams & Halls ehf
M05BA06
Acidum ibandronicum
150 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
195999 Þynnupakkning PVC/PVDC-álþynnur V0205
Markaðsleyfi útgefið
2017-06-16
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IBANDRONIC ACID WH 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ibandronic acid WH og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid WH 3. Hvernig nota á Ibandronic acid WH 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ibandronic acid WH 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ibandronic acid WH inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki BISFOSFÓNATA . Ibandronic acid WH getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Ibandronic acid WH getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum. IBANDRONIC ACID WH ER ÁVÍSAÐ TIL AÐ MEÐHÖNDLA BEINÞYNNINGU EFTIR TÍÐAHVÖRF VEGNA AUKINNAR HÆTTU Á BEINBROTUM. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar. Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþ Přečtěte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ibandronic acid WH 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur 163 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, ílangar tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 14 mm að lengd merktar “I9BE” á annarri hliðinni og “150” á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði. Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar. Taka á Ibandronic acid WH eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki). Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Ibandronic acid WH 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga. Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu. Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir. Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni. Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæðu (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5). Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferða Přečtěte si celý dokument