IBANDRONIC ACID RATIOPHARM infusioonilahuse kontsentraat

Country: Eistland

Tungumál: eistneska

Heimild: Ravimiamet

Virkt innihaldsefni:

ibandroonhape

Fáanlegur frá:

Ratiopharm GmbH

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandroonhape

Skammtar:

6mg 6ml 6ml 5TK; 6mg 6ml 6ml 1TK

Lyfjaform:

infusioonilahuse kontsentraat

Gerð lyfseðils:

R

Upplýsingar fylgiseðill

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ibandronic acid ratiopharm, 6 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ibandroonhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic acid ratiopharm’i manustamist
3.
Kuidas teile Ibandronic acid ratiopharm’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ibandronic acid ratiopharm’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ibandronic acid ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Ibandronic acid ratiopharm sisaldab toimeainet ibandroonhapet. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandroonhapet kasutatakse täiskasvanutel ja määratakse teile
juhul, kui teil on rinnanäärmevähk, mis
on levinud luudesse (nimetatakse luu metastaasideks).
-
See aitab vältida luumurdude teket
-
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi
Ravi ibandroonhappega võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on
kasvaja tõttu suurenenud
kaltsiumisisaldus.
Ibandroonhape vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab
ära hoida luude nõrgemaks
muutumist.
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic acid ratiopharm’i manustamist
Teile ei tohi Ibandronic acid ratiopharm’i manustada:
-
kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse
langust.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda
ravimit manustada. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage enne ibandroonhappe manustamist nõu

Vara einkenni

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic acid ratiopharm, 6 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg
ibandroonhapet (6,75 mg
ibandroonhappe mononaatriumsoola monohüdraadina).
INN. Acidum ibandronicum
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg ibandroonhapet
(1,13 mg ibandroonhappe
mononaatriumsoola monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Naatrium (vähem kui 1 mmol annuse kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu lahus.
Lahjendamata lahuse pH: 4,9...5,5
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel
-
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused
luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
-
Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud
hüperkaltseemia ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi
infoleht ja patsiendi
meeldetuletuskaart.
Ibandroonhappe-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega
arst.
Annustamine
Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega
patsientidel
Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks luumetastaasidega
rinnavähi patsientidel on 6 mg
intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse
infusiooni teel vähemalt 15 minuti
jooksul.
Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult
normaalse neerufunktsiooni või kerge
neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja
kasutamise
iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min.
Annustamise ja manustamise
soovitused sellele patsientide grupile vt „Neerukahjustusega
patsiendid“ (vt lõik 4.2).
Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi
Enne ibandroonhappe ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud
9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi lahusega. Arves