Ibandronic acid Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ibandrono rūgštis

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibandronic acid

Meðferðarhópur:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Lækningarsvæði:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Ábendingar:

Ibandronic acid yra nurodyta suaugusiųjų forPrevention skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos) pacientams, sergantiems krūties vėžio ir kaulų metastazių. Gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia su arba be metastazių. Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja lūžio riziką (žr. skyrių 5. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibandronic Acid Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Accord
3.
Kaip vartoti Ibandronic Acid Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBANDRONIC ACID ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibandronic Acid Accord veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji
priklauso vaistų grupei,
vadinamai bisfosfonatais.
Ibandronic Acid Accord yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas,
nes sergate krūties vėžiu,
kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama
„metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia
spindulinio arba chirurginio
gydymo
Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl
vėžio yra padidėjusi kalcio
koncentracija kraujyje.
Ibandronic Acid Accord veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš
kaulų. Tai padeda užkirsti kelią
Jūsų kaulų silpnėjimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID ACCORD
IBANDRONIC ACID ACCORD VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai
kalci

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename flakone, yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2
mg ibandrono rūgšties (natrio
druskos monohidrato pavidalu).
Viename flakone yra 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 6
mg ibandrono rūgšties (natrio
druskos monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems:
-
skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų,
kurioms reikalingas radioterapinis ar
chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių
kauluose;
-
naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir
paciento priminimo kortelę.
Ibandrono rūgštį turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties,
kaip gydyti vėžį.
Dozavimas_ _
_Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių kauluose _
Rekomenduojama dozė skeleto reiškinių profilaktikai pacientams,
kuriems nustatytas krūties vėžys ir
metastazių kauluose - 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozę reikia
sulašinti mažiausiai per 15 minučių.
Trumpesnės trukmės (t.y. 15 min) infuziją galima skirti tik tiems
pacientams, kurių inkstų funkcija
normali ar sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu. Duomenų
apie trumpesnės trukmės infuzijas
pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min,
nėra. Dozavimo ir vartojimo
metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos toliau
esančiame skyriuje _Pacientams, kurių _
_inkstų funkci