Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
ibandrono rūgštis
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid yra nurodyta suaugusiųjų forPrevention skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos) pacientams, sergantiems krūties vėžio ir kaulų metastazių. Gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia su arba be metastazių. Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja lūžio riziką (žr. skyrių 5. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.
Revision: 14
Įgaliotas
2012-11-18
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI ibandrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ibandronic Acid Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Accord 3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IBANDRONIC ACID ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Ibandronic Acid Accord veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Ibandronic Acid Accord yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose). Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų) Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje. Ibandronic Acid Accord veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID ACCORD IBANDRONIC ACID ACCORD VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalci Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Viename flakone, yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu). Viename flakone yra 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 6 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ibandrono rūgštis skiriama suaugusiesiems: - skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose; - naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pacientai, gydomi ibandrono rūgštimi turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Ibandrono rūgštį turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį. Dozavimas_ _ _Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose _ Rekomenduojama dozė skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose - 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozę reikia sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Trumpesnės trukmės (t.y. 15 min) infuziją galima skirti tik tiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali ar sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu. Duomenų apie trumpesnės trukmės infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min, nėra. Dozavimo ir vartojimo metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos toliau esančiame skyriuje _Pacientams, kurių _ _inkstų funkci Lire le document complet