Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Volitatud
2011-01-21
59 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). 3. ABIAINED Naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, süstevesi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 ampull 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG _ _ Kõlblik kuni: 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED See ravimpreparaat ei vaja enne valmistamist säilitamisel eritingimusi. Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi. 60 10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351; Attiki Kreeka 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/659/003 13. PARTII NUMBER_ _ Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Iasibon 1 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC: SN: NN: 61 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape i.v. 2. MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 3. KÕLBLIKKUSAEG _ _ EXP 4. PARTII NUMBER Lestu allt skjalið_ _ Lot 5. P
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Iasibon on näidustatud täiskasvanutel. - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel. - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Iasibon-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst. Annustamine _Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel _ Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja kasutamise iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min. Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt _Neerukahjustusega patsiendid _ (vt lõik 4.2). _Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi_ Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Osteolüütiliste luumetastaasidega patsiendid vajavad tavaliselt madalamaid annuseid kui humoraalset tüüpi hüperkaltseemiaga patsiendid. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini jär Lestu allt skjalið