Iasibon

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ibandroonhape

Предлага се от:

Pharmathen S.A.

АТС код:

M05BA06

INN (Международно Name):

ibandronic acid

Терапевтична група:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Терапевтична област:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Терапевтични показания:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

Volitatud

Дата Оторизация:

2011-01-21

Листовка

59
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ibandroonhape
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
3.
ABIAINED
Naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat,
süstevesi. Lisainformatsiooni saamiseks vt
pakendi infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse kontsentraat
1 ampull
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni
teel.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
_ _
Kõlblik kuni:
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
See ravimpreparaat ei vaja enne valmistamist säilitamisel
eritingimusi.
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril
2°C...8°C (külmkapis) stabiilsena
24 tundi.
60
10.
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI
SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT
VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351; Attiki
Kreeka
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/10/659/003
13.
PARTII NUMBER
_ _
Partii nr:
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Iasibon 1 mg
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC:
SN:
NN:
61
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
AMPULL
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ibandroonhape
i.v.
2.
MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3.
KÕLBLIKKUSAEG
_ _
EXP
4.
PARTII NUMBER
_ _
Lot
5.
P

Данни за продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg
ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Iasibon on näidustatud
täiskasvanutel.
-
Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused
luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
-
Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud
hüperkaltseemia ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Iasibon-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Annustamine
_Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega
patsientidel _
Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja
luumetastaasidega patsientidel on 6 mg
intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse
infusiooni teel vähemalt 15 minuti
jooksul.
Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult
normaalse neerufunktsiooni või kerge
neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja
kasutamise
iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min.
Annustamise ja manustamise
soovitused sellele patsientide grupile vt
_Neerukahjustusega patsiendid _
(vt lõik 4.2).
_Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi_
Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml
(0,9 %) naatriumkloriidi
lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti
kasvaja tüüpi. Osteolüütiliste
luumetastaasidega patsiendid vajavad tavaliselt madalamaid annuseid
kui humoraalset tüüpi
hüperkaltseemiaga patsiendid. Enamikule raske hüperkaltseemiaga
patsientidest (albumiini järgi
korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12
mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
Keskmise hüperkaltseemia (albumiini jär