HyQvia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

A humán normál immunglobulin

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH

ATC númer:

J06BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

human normal immunoglobulin

Meðferðarhópur:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Lækningarsvæði:

Immunológiai fogyatékossági szindrómák

Ábendingar:

Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): Primer immunhiányos szindróma csökkent antitest-termelés. Hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia (CLL), akiknél a profilaktikus antibiotikum nem sikerült, vagy ellenjavallott. Hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzések, a myeloma multiplex (MM) betegek. Hypogammaglobulinaemia a betegek elő‑, utó‑allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT).

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2013-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HYQVIA 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSRA
HUMÁN NORMÁL IMMUNGLOBULIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a HyQvia, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYQVIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYQVIA?
A HyQvia 2 oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr
alá (ezt nevezik „szubkután” vagy
rövidítve sc. infúziónak).
A HyQvia két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba:
•
az egyik injekciós üvegben 100 mg/ml humán normál immunglobulin
van (IG 10% – ez a
hatóanyag),
•
a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz
(ez az anyag azt segíti, hogy
az IG 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Az IG 10% a „humán normál immunglobulinok” nevű
gyóg

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A HyQvia egy két injekciós üvegből álló gyógyszer, az egyik
injekciós üvegben humán normál
immunglobulin (immunglobulin 10% vagy IG 10%), a másik injekciós
üvegben pedig rekombináns
humán hialuronidáz (rHuPH20) van.
Humán normál immunglobulin (SCIg)*
100 mg humán normál immunglobulint (legalább 98%-os tisztaságú
IgG-t) tartalmaz 1 ml oldat
2,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 25 ml oldatot
tartalmazó injekciós üveg
5 g humán normál immunglobulint tartalmaz az 50 ml oldatot
tartalmazó injekciós üveg
10 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 100 ml oldatot
tartalmazó injekciós üveg
20 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 200 ml oldatot
tartalmazó injekciós üveg
30 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 300 ml oldatot
tartalmazó injekciós üveg
Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
A maximális IgA-tartalom 140 mikrogramm/ml.
*Humán donorok plazmájából készült.
Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20)
160 egységet tartalmaz 1 ml rekombináns humán hialuronidáz
200 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz az 1,25 ml
oldatot tartalmazó injekciós üveg
400 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz a 2,5 ml
oldatot tartalmazó injekciós üveg
800 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz az 5 ml
oldatot tartalmazó injekciós üveg
1600 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz a 10 ml
oldatot tartalmazó injekciós üveg
2400 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz a 15 ml
oldatot tartalmazó injekciós üveg
Ismert hatású segédanyagok:
•
Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20)
Az rHuPH20 egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amit
kínaihörcsög-petefészeksejtekben
(CHO) állítanak elő rekombináns D