Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A humán normál immunglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Immunológiai fogyatékossági szindrómák
Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): Primer immunhiányos szindróma csökkent antitest-termelés. Hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia (CLL), akiknél a profilaktikus antibiotikum nem sikerült, vagy ellenjavallott. Hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzések, a myeloma multiplex (MM) betegek. Hypogammaglobulinaemia a betegek elő‑, utó‑allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT).
Revision: 20
Felhatalmazott
2013-05-16
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HYQVIA 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSRA HUMÁN NORMÁL IMMUNGLOBULIN MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a HyQvia, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HyQvia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYQVIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYQVIA? A HyQvia 2 oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután” vagy rövidítve sc. infúziónak). A HyQvia két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: • az egyik injekciós üvegben 100 mg/ml humán normál immunglobulin van (IG 10% – ez a hatóanyag), • a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy az IG 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe). Az IG 10% a „humán normál immunglobulinok” nevű gyóg Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A HyQvia egy két injekciós üvegből álló gyógyszer, az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin (immunglobulin 10% vagy IG 10%), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) van. Humán normál immunglobulin (SCIg)* 100 mg humán normál immunglobulint (legalább 98%-os tisztaságú IgG-t) tartalmaz 1 ml oldat 2,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 25 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 5 g humán normál immunglobulint tartalmaz az 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 10 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 20 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 200 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 30 g humán normál immunglobulint tartalmaz a 300 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Az IgG alosztályok eloszlása (hozzávetőleges értékek): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% A maximális IgA-tartalom 140 mikrogramm/ml. *Humán donorok plazmájából készült. Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) 160 egységet tartalmaz 1 ml rekombináns humán hialuronidáz 200 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz az 1,25 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 400 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz a 2,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 800 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz az 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 1600 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz a 10 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 2400 egység rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz a 15 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg Ismert hatású segédanyagok: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) Az rHuPH20 egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amit kínaihörcsög-petefészeksejtekben (CHO) állítanak elő rekombináns D Прочетете целия документ