HUMIRA AC 40mg/0.4mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

ADALIMUMAB

Fáanlegur frá:

ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU - DROGUERÍA

ATC númer:

L04AA17

Skammtar:

40mg/0.4mL

Lyfjaform:

SOLUCION INYECTABLE

Samsetning:

POR MILILITRO mL -

Stjórnsýsluleið:

SUBCUTANEA

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG - ALEMANIA

Meðferðarhópur:

Adalimumab

Vörulýsing:

Presentación: caja de cartón con 02 jeringas prellenadas de vidrio tipo l incoloro con aplicador cada una conteniendo 0.4mL de solución inyectable y 02 apósitos embebidos de alcohol.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2024-09-02

Vara einkenni

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HUMIRA AC SOLUCIÓN INYECTABLE
(Adalimumab 40 mg/0.4 mL)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Humira AC solución inyectable en jeringa prellenada con aplicador.
Cada jeringa prellenada con aplicador con una dosis única de 0,4 ml
contiene 40 mg de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Humira en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respues
ta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Humira puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las
articulaciones medido por rayos X
y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación
con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Humira en combinación con metotrexato está indicado para e
l tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs). Humira
puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al
metotrexato o cuando el tratamiento
2
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de
eficacia en monoterapiaver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes
menores de 2 años.
_Artritis