Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 4000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2011-12-01
1 / 7 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: _HUMANE ALLOGENE PB-SC BSD/BRK _ 1.1.1 Stärke 1: Humane allgene PB-SC BSD/BRK 1.1.2 Stärke 2: Humane allogene PB-SC, kryokonserviert BSD/BRK 1.2 STOFFGRUPPE Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIETE Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien) 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der ange- gebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleis- tet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen • Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. • Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigke Lestu allt skjalið
1 / 7 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 BEZEICHNUNG: _HUMANE ALLOGENE PB-SC BSD/BRK _ 1.1.1 Stärke 1: Humane allgene PB-SC BSD/BRK 1.1.2 Stärke 2: Humane allogene PB-SC, kryokonserviert BSD/BRK 1.2 STOFFGRUPPE Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIETE Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 GEGENANZEIGEN 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien) 3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der ange- gebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleis- tet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen • Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. • Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigke Lestu allt skjalið