Humane allogene PB-SC BSD/BRK

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

MAH:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

INN:

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

pharmaceutical_form:

Suspension

composition:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 4000000 Zellen (biologische)

administration_route:

Infusion intravenös

authorization_status:

genehmigt

authorization_date:

2011-12-01

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN
AUS PERIPHEREM BLUT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: _HUMANE ALLOGENE PB-SC BSD/BRK _
1.1.1 Stärke 1: Humane allgene PB-SC BSD/BRK
1.1.2 Stärke 2: Humane allogene PB-SC, kryokonserviert BSD/BRK
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der ange-
gebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten
Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleis-
tet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen
oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigke

SPC

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN
AUS PERIPHEREM BLUT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: _HUMANE ALLOGENE PB-SC BSD/BRK _
1.1.1 Stärke 1: Humane allgene PB-SC BSD/BRK
1.1.2 Stärke 2: Humane allogene PB-SC, kryokonserviert BSD/BRK
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der ange-
gebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten
Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleis-
tet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen
oder hämolytischen Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigke