Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo laiendatud autoloogsed inimese sarvkesta epiteelirakud, mis sisaldavad tüvirakke
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmoloogilised vahendid
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Täiskasvanud patsientidele mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude puudulikkuse (määratletud pindmine sarvkesta neovaskularisatsiooni kaks sarvkesta sektoris tehtud Kesk sarvkesta osalusel olemasolu ja tugevasti halvenenud nägemise), ühe- või kahepoolse tõttu silma füüsikalisi või keemilisi põletusi. Biopsia jaoks on vaja vähemalt 1-2 mm2 kahjustamata limbust.
Revision: 10
Volitatud
2015-02-17
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE HOLOCLAR 79 000 ...316 000 RAKKU/CM 2 ELUSKOE EKVIVALENT. _Ex vivo_ kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud. Sellele ravimile suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Holoclari saamist 3. Kuidas Holoclari manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Holoclari säilitatakse 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HOLOCLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks. Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud ( _ex vivo _ arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks. Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata. Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks. • AUTOLOOGILISED tähendab, et need on teie enda rakud. • LIMBUS on silma osa. See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris. Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas. • Limbus sisaldab LIMBUSE RAKKE , mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja o Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Holoclar 79 000 – 316 000 rakku/cm 2 eluskoe ekvivalent _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 2.1 ÜLDKIRJELDUS _Ex vivo_ kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000...316 000 rakku/cm 2 ), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ja ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Eluskoe ekvivalent. Läbipaistev ringikujuline leheke. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühe- või kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi. Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1...2 mm 2 vigastusteta limbust. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Holoclari võib manustada ainult sobiva väljaõppe ja kvalifikatsiooniga kirurg ning see on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas. _ _ Annustamine Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks. Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes). Iga Holoclari preparaat sisaldab individuaalset raviannust kogu sarvkesta pinna katmiseks vajaliku rakkude arvuga. Holoclari soovitatav annus on 79 000...316 000 rakku/cm², mis vast Lestu allt skjalið