HIPRAPOX LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA POLLOS Y PAVOS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

VIRUS DE LA VIRUELA AVIAR VIVO ATENUADO, CEPA FPV92

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

ATC númer:

QI01AD12

INN (Alþjóðlegt nafn):

FOWLPOX VIRUS LIVE ATTENUATED, STRAIN FPV92

Lyfjaform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Samsetning:

VIRUS DE LA VIRUELA AVIAR VIVO ATENUADO, CEPA FPV92 10000 Dosis infectiva 50% en embrión

Stjórnsýsluleið:

ESCARIFICACIÓN

Einingar í pakka:

Caja con 5 viales (1000 dosis) liofilizado y 5 viales de 10 ml de disolvente, HIPRAPOX LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION

Gerð lyfseðils:

con receta

Meðferðarhópur:

Pavos; Pollos

Lækningarsvæði:

Virus de la viruela aviar

Vörulýsing:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Viruela aviar; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Pavos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días

Leyfisstaða:

Autorizado, 577948 Autorizado

Leyfisdagur:

2014-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
HIPRAPOX
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para pollos y
pavos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRAPOX
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para pollos y
pavos.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (0,01 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la Difteroviruela Aviar, vivo atenuado,
cepa FPV-92 …. 10
4,0
-10
4,4
DIE
50
*
*Dosis Infectiva de Embrión 50%
Liofilizado: pastilla de color marrón.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollos (pollos de engorde, futuras
gallinas ponedoras y pollos
reproductores) y pavos, para disminuir los signos clínicos después
de la infección por Difterovi-
ruela Aviar.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
La duración de la inmunidad no se ha establecido.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas muy frecuentemente,
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
A los 7-10 días post-vacunación se observaron en estudios de
seguridad, uno o dos nódulos en
el punto de inoculación de todos los animales vacunados, los cuales
se transforman en costras,
lo que es una señal de la vacunación. Dichas costras desaparecerán
a las 2 a 3 semanas post-
vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasi

Vara einkenni

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRAPOX liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
pollos y pavos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,01 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Difteroviruela Aviar, vivo atenuado, cepa FPV-92
………..….. 10
4,0
-10
4,4
DIE
50
*
*Dosis Infectiva de Embrión 50%
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pastilla de color marrón.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos y pavos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos (pollos de engorde, futuras
gallinas ponedoras y pollos
reproductores) y pavos para reducir los signos clínicos después de
la infección por el virus de
la Difteroviruela Aviar.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
La duración de la inmunidad no se ha establecido.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
Aplicar la vacuna cuidadosamente mediante punción en la membrana del
ala; utilizar de mane-
ra que se evite provocar lesiones en los vasos sanguíneos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD