Hipragumboro CW lyof. voor drinkwater

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Levend, Infectieus Bursitisvirus 10EXP3,5 – 10EXP5,5 CCID50

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra

ATC númer:

QI01AD09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gumboro Virus (IBDV)

Lyfjaform:

Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater

Samsetning:

Gumborovirus

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Meðferðarhópur:

pluimvee

Lækningarsvæði:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Vörulýsing:

CTI-code: 395333-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2937357 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-03 - De grootte van de verpakking: 10000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 10000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2937332 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2937340 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-02 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2011-07-05

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
HIPRAGUMBORO CW
BIJSLUITER
HIPRAGUMBORO CW LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spain
Tel. [phone]
Fax [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hipragumboro cw, Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus , stam CH/80: 10
3,5
– 10
5,5
CCID
50
(cell culture infective
dose50%).
Voorkomen: gevriesdroogde, bruine tablet
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens) met maternale
antilichamen (MDA-ELISA
doorbraaktiter van 115) om door de ziekte van Gumboro veroorzaakte
klinische symptomen te
voorkomen en gewichtsverlies en bursale laesies te verminderen.
De aanvang van immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 30 dagen na de vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan op dag 7 na de vaccinatie bij de vogels
een duidelijke, tijdelijke
lymfocytendepletie worden waargenomen. De repopulatie van de follikels
door lymfocyten begint op
dag 7 na de vaccinatie, en is 21 dagen na de vaccinatie het
duidelijkst zichtbaar. Op dag 28 na de
vaccinatie blijven alleen milde laesies achter bij sommige vogels.
Dit veroorzaakt geen
immuunonderdrukkend effect.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
Bijsluiter – NL versie
HIPRAGUMBORO CW
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van d

Vara einkenni

SKP – NL versie
HIPRAGUMBORO CW
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRAGUMBORO CW
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus, stam
CH/80…………….. 10
3,5
– 10
5,5
CCID
50
(cell
culture infective dose 50%).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater.
Voorkomen: gevriesdroogde, bruine tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens) met maternale
antilichamen (MDA-ELISA
doorbraaktiter van 115) om door de ziekte van Gumboro veroorzaakte
klinische symptomen te
voorkomen en gewichtsverlies en bursale laesies te verminderen.
De aanvang van immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie.
De duur van de immuniteit is 30 dagen na de vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De optimale vaccinatiedag wordt berekend met behulp van de formule van
Deventer waarbij gebruik
wordt gemaakt van een ELISA-doorbraaktiter van 115.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De vaccinstam wordt uitgescheiden tot maximaal 10 dagen. In deze
periode kan het zich dus
verspreiden naar niet-gevaccineerde kippen.
SKP – NL versie
HIPRAGUMBORO CW
Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij
moeten worden getroffen om
kruisbesmetting van tomen te vermijden.
Gebruik geen drinkwater met chloor of ontsmettingsmiddelen.
Het vaccin mag niet worden gebruikt bij vogels die geen maternale
antilichamen hebben.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsuitrusting, bestaande uit ondoordringbare
handsch