Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Infectieus Bursitisvirus 10EXP3,5 – 10EXP5,5 CCID50
Laboratorios Hipra
QI01AD09
Gumboro Virus (IBDV)
Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater
Gumborovirus
Oraal gebruik
pluimvee
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI-code: 395333-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2937357 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-03 - De grootte van de verpakking: 10000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 10000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2937332 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2937340 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-02 - De grootte van de verpakking: 5000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 395333-01 - De grootte van de verpakking: 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-07-05
Bijsluiter – NL versie HIPRAGUMBORO CW BIJSLUITER HIPRAGUMBORO CW LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain Tel. (34) 972 43 06 60 Fax (34) 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Hipragumboro cw, Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus , stam CH/80: 10 3,5 – 10 5,5 CCID 50 (cell culture infective dose50%). Voorkomen: gevriesdroogde, bruine tablet 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens) met maternale antilichamen (MDA-ELISA doorbraaktiter van 115) om door de ziekte van Gumboro veroorzaakte klinische symptomen te voorkomen en gewichtsverlies en bursale laesies te verminderen. De aanvang van immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie. De duur van de immuniteit is 30 dagen na de vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kan op dag 7 na de vaccinatie bij de vogels een duidelijke, tijdelijke lymfocytendepletie worden waargenomen. De repopulatie van de follikels door lymfocyten begint op dag 7 na de vaccinatie, en is 21 dagen na de vaccinatie het duidelijkst zichtbaar. Op dag 28 na de vaccinatie blijven alleen milde laesies achter bij sommige vogels. Dit veroorzaakt geen immuunonderdrukkend effect. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) Bijsluiter – NL versie HIPRAGUMBORO CW - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van d Lugege kogu dokumenti
SKP – NL versie HIPRAGUMBORO CW SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRAGUMBORO CW Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd infectieuze bursitisvirus, stam CH/80…………….. 10 3,5 – 10 5,5 CCID 50 (cell culture infective dose 50%). HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor gebruik in drinkwater. Voorkomen: gevriesdroogde, bruine tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens) met maternale antilichamen (MDA-ELISA doorbraaktiter van 115) om door de ziekte van Gumboro veroorzaakte klinische symptomen te voorkomen en gewichtsverlies en bursale laesies te verminderen. De aanvang van immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie. De duur van de immuniteit is 30 dagen na de vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De optimale vaccinatiedag wordt berekend met behulp van de formule van Deventer waarbij gebruik wordt gemaakt van een ELISA-doorbraaktiter van 115. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. De vaccinstam wordt uitgescheiden tot maximaal 10 dagen. In deze periode kan het zich dus verspreiden naar niet-gevaccineerde kippen. SKP – NL versie HIPRAGUMBORO CW Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om kruisbesmetting van tomen te vermijden. Gebruik geen drinkwater met chloor of ontsmettingsmiddelen. Het vaccin mag niet worden gebruikt bij vogels die geen maternale antilichamen hebben. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Persoonlijke beschermingsuitrusting, bestaande uit ondoordringbare handsch Lugege kogu dokumenti