Hetlioz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tasimelteon

Fáanlegur frá:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC númer:

N05CH

INN (Alþjóðlegt nafn):

tasimelteon

Meðferðarhópur:

neuroleptika

Lækningarsvæði:

Sömnstörningar, cirkadisk rytm

Ábendingar:

Hetlioz är indicerat för behandling av icke-24-timmars sömn-vakna sjukdom (icke-24) i helt blind vuxna.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2015-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HETLIOZ 20 MG HÅRDA KAPSLAR
Tasimelteon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad HETLIOZ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ
3.
Hur du tar HETLIOZ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HETLIOZ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HETLIOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HETLIOZ innehåller den aktiva substansen tasimelteon. Denna typ av
läkemedel kallas melatoninagonist
och kan reglera kroppens dygnsrytm.
Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour
Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som
är helt blinda.
HUR HETLIOZ VERKAR
Hos seende hjälper förändringen av ljusnivåerna mellan dag och
natt till att synkronisera kroppens biologiska
rytmer, bland annat så att man blir sömnig på kvällen ochär aktiv
på dagen. Kroppen reglerar dessa rytmer på
många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av
hormonet melatonin.
Patienter med Non-24 som är helt blinda kan inte se ljus. Därför
kan deras biologiska rytmer förskjutas i
förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis
känner sig trötta på dagen och inte kan sova på
natten. Den aktiva substansen i HETLIOZ, tasimelteon, kan reglera
kroppens rytmer och ställa dem rätt varje
dag. Tasimelteon anpassar de biologiska rytmerna till det vanliga
24-timmarsdygnet med dag och natt och
ger på s

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 20 mg tasimelteon.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 183,25
mg laktos (vattenfri) och 0,03 mg para-
orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Mörkblå ogenomskinlig hård kapsel (storlek 19,4 x 6,9 mm) märkt
med ‘VANDA 20 mg’ med vitt tryck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24
(Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos
helt blinda vuxna.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Dos och doseringstid _
Den rekommenderade dosen är 20 mg (1 kapsel) tasimelteon dagligen en
timme före sänggåendet, vid
samma tidpunkt varje kväll.
HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling.
_Äldre _
Ingen dosjustering rekommenderas för personer över 65 år (se
avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till
måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt
leverfunktion (Child-Pugh C). Därför
rekommenderas försiktighet vid förskrivning av tasimelteon till
patients med kraftigt nedsatt leverfunktion.
_ _
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18
år har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas. Kapslarna bör sväljas hela. Undvik att
öppna kapslarna eftersom pulvret har en
obehaglig smak.
Tasimelteon ska tas utan mat. Om patienter äter en måltid med hög
fetthalt rekommenderas det att man
väntar minst 2 timmar innan de tar tasimelteon (se avsnitt 5.2).
4.3.
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne