Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне imunoglobulin хепатитиса intravensku upotrebu х
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J06BB04
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
50i.j./mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x2mL
SZ
BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 0013317
OBNOVA
2016-02-17
Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ HEPATECT CP RASTVOR ZA INFUZIJU 50 I.J./ML _PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X2 ML _PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X10 ML _PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X40 ML PROIZVOĐAČ: BIOTEST PHARMA GMBH ADRESA: LANDSTEINERSTRASSE 5, DREIEICH, NEMAČKA PODNOSILAC ZAHTEVA: BEOHEM-3 D.O.O. ADRESA: TRSTENJAKOVA 9, BEOGRAD - RAKOVICA Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 2 od 12 HEPATECT CP, RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 I.J./ML Humani immunoglobulin protiv hepatitisa B za intravensku upotrebu PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepatect CP 3. Kako se upotrebljava lek Hepatect CP 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hepatect CP 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj Lestu allt skjalið
Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 1 od 9 _ _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HEPATECT CP 50 I.J./ML RASTVOR ZA INFUZIJU _PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X2 ML, _PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X10 ML _PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X40 ML PROIZVOĐAČ: BIOTEST PHARMA GMBH ADRESA: LANDSTEINERSTRASSE 5, DREIEICH, NEMAČKA PODNOSILAC ZAHTEVA: BEOHEM-3 D.O.O. ADRESA: TRSTENJAKOVA 9, BEOGRAD - RAKOVICA Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL) Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP, rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL) 2 od 9 1. IME LEKA HEPATECT CP 50 i.j./mL, rastvor za infuziju INN: Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu sadrži humanog proteina 50 mg/mL od čega je njmanje 96% IgG sa sadržajem antitela na Hepatitis B virus površinski antigen (HBs) od 50 i.j./mL. IgA ima maksimalno 2 mg/mL. _Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL_: Jedna bočica sadrži: 100 i.j. _Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL:_ Jedna bočica sadrži: 500 i.j. _Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL_: Jedna bočica sadrži: 2000 i.j. Raspodela IgG na subklase: IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Za pomoćne supstance videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B . Imunop Lestu allt skjalið