Hepatect CP 50i.j./mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

хуманитарне imunoglobulin хепатитиса intravensku upotrebu х

Available from:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu

Dosage:

50i.j./mL

Pharmaceutical form:

rastvor za infuziju

Units in package:

bočica staklena, 1x2mL

Class:

SZ

Manufactured by:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

Product summary:

JKL: 0013317

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-02-17

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
HEPATECT CP
RASTVOR ZA INFUZIJU
50 I.J./ML
_PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X2 ML
_PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X10 ML
_PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X40 ML
PROIZVOĐAČ:
BIOTEST PHARMA GMBH
ADRESA:
LANDSTEINERSTRASSE 5, DREIEICH, NEMAČKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
BEOHEM-3 D.O.O.
ADRESA:
TRSTENJAKOVA 9, BEOGRAD - RAKOVICA
Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL)
2 od 12
HEPATECT CP, RASTVOR ZA INFUZIJU, 50 I.J./ML
Humani immunoglobulin protiv hepatitisa B za intravensku upotrebu
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepatect CP
3.
Kako se upotrebljava lek Hepatect CP
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hepatect CP
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL)
Broj

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL)
1 od 9
_
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HEPATECT CP
50 I.J./ML
RASTVOR ZA INFUZIJU
_PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X2 ML,
_PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X10 ML
_PAKOVANJE_:BOČICA, STAKLENA 1X40 ML
PROIZVOĐAČ:
BIOTEST PHARMA GMBH
ADRESA:
LANDSTEINERSTRASSE 5, DREIEICH, NEMAČKA
PODNOSILAC
ZAHTEVA:
BEOHEM-3 D.O.O.
ADRESA:
TRSTENJAKOVA 9, BEOGRAD - RAKOVICA
Broj rešenja: 515-01-00807-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 2mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00809-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 10mL, (50i.j./mL)
Broj rešenja: 515-01-00810-15-001 od 17.02.2016. za lek Hepatect CP,
rastvor za infuziju, 1 x 40mL, (50i.j./mL)
2 od 9
1. IME LEKA
HEPATECT CP
50 i.j./mL, rastvor za infuziju
INN: Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani Hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu sadrži
humanog proteina 50 mg/mL od čega je
njmanje 96% IgG sa sadržajem antitela na Hepatitis B virus
površinski antigen (HBs) od 50 i.j./mL.
IgA ima maksimalno 2 mg/mL.
_Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL_: Jedna bočica
sadrži: 100 i.j.
_Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL:_ Jedna bočica
sadrži: 500 i.j.
_Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL_: Jedna bočica
sadrži: 2000 i.j.
Raspodela IgG na subklase:
IgG1: 59%
IgG2: 35%
IgG3: 3%
IgG4: 3%
Za pomoćne supstance videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre
čije je otkazivanje funkcije izazvano
hepatitisom B .
Imunop