Heparine LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

HEPARINE NATRIUM 5000 IE/ml

Fáanlegur frá:

LEO Pharma B.V. John M. Keynesplein 5 1066 EP AMSTERDAM

ATC númer:

B01AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

HEPARINE NATRIUM 5000 IE/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCHLORIDE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Stjórnsýsluleið:

Parenteraal

Lækningarsvæði:

Heparin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCHLORIDE; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Leyfisdagur:

1990-04-11

Upplýsingar fylgiseðill

PIL-NL-Heparine LEO
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HEPARINE LEO 5.000 I.E./ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
heparine natrium
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Heparine LEO
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPARINE LEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Heparine LEO
is een oplossing voor injectie die wordt gebruikt om de vorming van
bloedstolsels in aders
en slagaders te verhinderen en om de verspreiding van bestaande
bloedklonters te voorkomen. Het wordt
ook gebruikt bij vervanging van de nierfunctie door een kunstnier of
bij hartchirurgie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
•
U heeft een tekort aan bloedplaatjes, of u heeft dit gehad bij eerdere
behandeling met heparine.
•
U heeft een ernstige bloeding of u heeft neiging tot ernstige
bloedingen. Met ernstige bloedingen
wordt bedoeld: bloedingen in een kritiek gebied of orgaan
(bijvoorbeeld in hersenen, ruggenmerg,
oog, maag, gewrichten, hart, baarmoeder of spieren), bloedingen die
zorgen voor een grote daling van
de

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
HEPARIN LEO 5.000 IU/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
SmPC-NL-Heparine LEO
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Heparine LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 25.000 I.E. heparine natrium
Hulpstoffen
met
bekend
effect:
benzylalcohol
(10
mg/ml),
methylparahydroxybenzoaat
(1
mg/ml),
propylparahydroxybenzoaat (0,2 mg/ml) en natrium (6,5 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere, kleurloze tot strokleurige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als therapeuticum totdat een effectieve antistolling is bereikt met
orale anticoagulantia bij:
•
veneuze trombose
•
longembolie.
Ter voorkoming van stolling bij extra-corporale circulatie,
bijvoorbeeld bij dialyse of open hartchirurgie.
Behandeling van diffuse intravasale stolling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Heparine LEO 5.000 I.E./ml moet intraveneus worden ingespoten.
Bij trombo-embolische aandoeningen:
intraveneus: begindosis 5.000 I.E., gevolgd door 20.000 – 40.000
I.E. per 24 uur in glucose 5% of NaCl
0,9% (15-25 I.E. per kg lichaamsgewicht per uur). De therapie dient te
worden gecontroleerd en zo nodig
bijgesteld op geleide van stollingsonderzoek of heparinebepaling,
Subcutaan: 2.500 I.E. per 10 kg lichaamsgewicht elke 12 uur, eventueel
voorafgegaan door een intraveneuze
oplaaddosis van 5.000 I.E..
Bij extra-corporale circulatie:
bij dialyse: begindosis 1.250-3.750 I.E., afhankelijk van het
lichaamsgewicht, gevolgd door 1.200 I.E. per
uur,
bij open-hartchirurgie: 300 I.E. per kg lichaamsgewicht bij operaties
die korter duren dan 2 uur, bij langer
durende operaties anderhalf maal deze dosering.
Bij diffuse intravasale stolling:
intraveneus: 10.000-20.000 I.E. per 24 uur in glucose 5% of NaCl 0,9%
(7-15 I.E. per kg lichaamsgewicht
per uur).
eDoc-000853453 - Version
1. 0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
HEPARIN LEO 5.000 IU/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
SmPC-NL-Hepari