Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid laktatna kiselina natrijev hidrogenkarbonat
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska
B05ZB
kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid laktatna kiselina natrijev hidrogenkarbonat
1,75 mmol/l + 0,5 mmol/l + 140 mmol/l + 109,5 mmol/l + 3 mol/l + 32 mmol/l
otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Urbroj: 1000 ml otopine za hemofiltraciju i hemodijalizu sadrži: 1,75 mmol/l kalcija, Ca2+; 0,5 mmol/l magnezija, Mg2+;140 mmol/l natrija, Na+; 109,5 mmol/l klorida, Cl-; 3 mmol/l laktata, C3H5O3- i 32 mmol/l hidrogenkarbonata, HCO3-
na recept ograničeni recept
Bieffe Medital S.p.A., Sondalo (SO), ItalijaBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska
Pakiranje: 1 vreća s dva odjeljka s 5000 ml otopine, 2 vreće u kutiji [HR-H-037692627-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-36
2021-09-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HEMOSOL B0 OTOPINA ZA HEMODIJALIZU/HEMOFILTRACIJU_ _ natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev hidrogenkarbonat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Hemosol B0 i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0 3. Kako primjenjivati Hemosol B0 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hemosol B0 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HEMOSOL B0 I ZA ŠTO SE KORISTI Hemosol B0 se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz krvi kada bubrezi ne rade. Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta: hemofiltracija, hemodijafiltracija i hemodijaliza. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HEMOSOL B0 NEMOJTE PRIMJENJIVATI HEMOSOL B0 Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0. Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici. Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka. Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acidobazna ravnoteža i koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja (izlučivanje mokraće) te Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju_ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemosol B0 se sastoji od dva odjeljka u PVC ili poliolefinskim vrećama koje sadrže otopinu elektrolita u malom odjeljku (odjeljak A) i pufersku otopinu u velikom odjeljku (odjeljak B). PRIJE REKONSTITUCIJE 1000 ml otopine elektrolita (mali odjeljak A) sadrži: djelatne tvari: kalcijev klorid, 2H 2 O magnezijev klorid, 6H 2 O laktatna kiselina 5,145 g 2,033 g 5,4 g 1000 ml puferske otopine (veliki odjeljak B) sadrži: djelatne tvari: natrijev hidrogenkarbonat natrijev klorid_ _ 3,09 g 6,45 g POSLIJE REKONSTITUCIJE Otopine iz malog i velikog odjeljka se pomiješaju dajući jednu rekonstituiranu otopinu sa sljedećim sastavom iona: U MMOL/L U MEQ/L kalcij Ca 2+ 1,75 3,50 magnezij Mg 2+ 0,5 1,0 natrij Na + 140 140 klorid Cl - 109,5 109,5 laktat 3 3 hidrogenkarbonat HCO 3 - 32 32 Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju. Bistra i bezbojna rekonstituirana otopina. Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l H A L M E D 17 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kao nadomjesna otopina kod kontinuirane hemofiltracije i hemodijafiltracije i kao otopina za dijalizu kod kontinuirane hemodijalize pri akutnom zatajenju bubrega u odraslih i djece svih dobi. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE: Brzina primjene lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi, acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne otopine i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će također o željenom intenzitetu (dozi) liječenja. Primjenu otopine kao i potrebnu dozu, brzinu infuzije i ukupni volumen smije propisati samo liječnik koji ima iskustva s kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CRRT – engl. Continuous Renal Replacement Therapy). Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne o Lestu allt skjalið