Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid laktatna kiselina natrijev hidrogenkarbonat

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska

ATC-kode:

B05ZB

INN (International Name):

kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid laktatna kiselina natrijev hidrogenkarbonat

Dosering:

1,75 mmol/l + 0,5 mmol/l + 140 mmol/l + 109,5 mmol/l + 3 mol/l + 32 mmol/l

Lægemiddelform:

otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Sammensætning:

Urbroj: 1000 ml otopine za hemofiltraciju i hemodijalizu sadrži: 1,75 mmol/l kalcija, Ca2+; 0,5 mmol/l magnezija, Mg2+;140 mmol/l natrija, Na+; 109,5 mmol/l klorida, Cl-; 3 mmol/l laktata, C3H5O3- i 32 mmol/l hidrogenkarbonata, HCO3-

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Bieffe Medital S.p.A., Sondalo (SO), ItalijaBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 vreća s dva odjeljka s 5000 ml otopine, 2 vreće u kutiji [HR-H-037692627-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-36

Autorisation dato:

2021-09-30

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HEMOSOL B0 OTOPINA ZA HEMODIJALIZU/HEMOFILTRACIJU_ _
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid
heksahidrat, laktatna kiselina, natrijev
hidrogenkarbonat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hemosol B0 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Hemosol B0
3.
Kako primjenjivati Hemosol B0
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hemosol B0
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HEMOSOL B0 I ZA ŠTO SE KORISTI
Hemosol B0 se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za
ispravljanje kemijske neravnoteže
u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da
uklanja nakupljene otpadne tvari iz
krvi kada bubrezi ne rade.
Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece
svih uzrasta:

hemofiltracija,

hemodijafiltracija i

hemodijaliza.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI HEMOSOL B0
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HEMOSOL B0
Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Hemosol B0.
Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati
samo zdravstveni radnici.
Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka.
Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj.
pratit će se acidobazna ravnoteža i
koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose
(intravenska infuzija) i izlučivanja
(izlučivanje mokraće) te

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV
LIJEKA
Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju_ _
2.
KVALITATIVNI
I
KVANTITATIVNI
SASTAV
Hemosol B0 se sastoji od dva odjeljka u PVC ili poliolefinskim
vrećama koje sadrže otopinu
elektrolita u malom odjeljku (odjeljak A) i pufersku otopinu u velikom
odjeljku (odjeljak B).
PRIJE REKONSTITUCIJE
1000 ml otopine elektrolita (mali odjeljak A) sadrži:
djelatne tvari:
kalcijev klorid, 2H
2
O
magnezijev klorid, 6H
2
O
laktatna kiselina
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml puferske otopine (veliki odjeljak B) sadrži:
djelatne tvari:
natrijev hidrogenkarbonat
natrijev klorid_ _
3,09 g
6,45 g
POSLIJE REKONSTITUCIJE
Otopine iz malog i velikog odjeljka se pomiješaju dajući jednu
rekonstituiranu otopinu sa sljedećim
sastavom iona: U MMOL/L U MEQ/L
kalcij
Ca
2+
1,75
3,50
magnezij
Mg
2+
0,5
1,0
natrij
Na
+
140
140
klorid
Cl
-
109,5
109,5
laktat
3
3
hidrogenkarbonat
HCO
3
-
32
32
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI
OBLIK
Otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju.
Bistra i bezbojna rekonstituirana otopina.
Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l
H A L M E D
17 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kao nadomjesna otopina kod kontinuirane hemofiltracije i
hemodijafiltracije i kao otopina za dijalizu
kod kontinuirane hemodijalize pri akutnom zatajenju bubrega u odraslih
i djece svih dobi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE:
Brzina primjene lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u
krvi, acidobaznoj ravnoteži,
ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen
nadomjesne otopine i/ili dijalizata
koji je potrebno primijeniti ovisit će također o željenom
intenzitetu (dozi) liječenja. Primjenu otopine
kao i potrebnu dozu, brzinu infuzije i ukupni volumen smije propisati
samo liječnik koji ima iskustva s
kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom
terapijom (CRRT – engl.
Continuous Renal Replacement Therapy).
Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne o