HELLEVA

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

carbonato de lodenafila

Fáanlegur frá:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC númer:

VASODILATADORES

INN (Alþjóðlegt nafn):

calcium carbonate lodenafila

Lækningarsvæði:

VASODILATADORES

Vörulýsing:

80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 1 - 1029803660018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 2  - 1029803660026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 4 - 1029803660034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC) - 1029803660042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1029803660050 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES; 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1029803660069 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO SIMPLES

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2007-10-22

Upplýsingar fylgiseðill

HELLEVA
®
(CARBONATO DE LODENAFILA)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
COMPRIMIDO
80 MG
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HELLEVA
®
carbonato de lodenafila
APRESENTAÇÕES
Co
mprimidos
Embalagens contendo 2, 4 e 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
C
ada comprimido de
HELLEVA
®
contém:
carbonato de lodenafila
.......................................................................................................................
80 mg
excipiente qsp
....................................................................................................................................
1 comprimido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona,
lactose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina e estearato de magnéso).
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para homens com dificuldade para obter ou
manter ereções adequadas ao bom
desempenho sexual.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HELLEVA
®
facilita a ereção do pênis porque auxilia o relaxamento dos corpos
cavernosos. Este relaxamento facilita a
obtenção e/ou manutenção da ereção.
HELLEVA
®
não aumenta o desejo sexual nem provoca ereções, apenas facilita o
aparecimento da ereção após o estímulo
sexual.
Após o uso, o tempo médio estimado para início da ação
terapêutica do
HELLEVA
®
é de 40 minutos, com duração do
efeito de aproximadamente 6 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HELLEVA
®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
fármaco ou a qualquer componente da
formulação.
Não tome
HELLEVA
®
com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do
miocárdio que contenha
nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de
isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso
de
HELLEVA
®
com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.
HELLEVA
®
não deve ser usado por pacientes portadores de retin

Vara einkenni

HELLEVA
®
(CARBONATO DE LODENAFILA)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
COMPRIMIDO
80 MG
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HELLEVA
®
carbonato de lodenafila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos
Embalagens contendo 2, 4 e 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de
HELLEVA
®
contém:
carbonato de lodenafila
.......................................................................................................................
80 mg
excipiente qsp
....................................................................................................................................
1 comprimido
(Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona,
lactose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina e estearato de magnéso).
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
O carbonato de lodenafila é um medicamento de uso oral, indicado para
o tratamento da disfunção erétil.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
_Estudos pré-clínicos_
Estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica foram realizados em 3
espécies de mamíferos, sendo uma não roedora.
Os estudos de toxicidade aguda consistiram da administração de dose
única do produto e observação dos animais por
até 15 dias. Doses de até 2000 mg/kg de peso foram administradas sem
que se evidenciasse qualquer efeito tóxico
importante.
Nos estudos de toxicidade subaguda o composto foi administrado
diariamente por 14 dias e nos de
toxicidade
crônica por 90 dias, sem também evidenciar efeitos tóxicos
relevantes.
Objetivando avaliar o potencial de
toxicidade reprodutiva, doses de 142 mg/kg/dia foram administradas em
ratos por
90 dias e não levaram a alterações
histopatológicas de valor toxicológico nos testículos.
O teste de Ames, realizado com bactérias
_Samonella typhimurium_
_ _
e dos micronúcleos realizado com eritrócitos da
medula óssea de camundongos não demonstraram atividade
mutagênica.
Estudos de segurança cardiov