HALDOL-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Haloperidol

Fáanlegur frá:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

ATC númer:

N05AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Haloperidol

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Haloperidol (00609) 5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intramuskulär

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1999-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HALDOL-JANSSEN INJEKTIONSLÖSUNG 5 MG/ML
Haloperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Haldol-Janssen Injektionslösung 5
mg/ml bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HALDOL-JANSSEN INJEKTIONSLÖSUNG 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol-Janssen Injektionslösung 5
mg/ml.
Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml enthält den Wirkstoff
Haloperidol, der zur
Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Haldol-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wird bei Erwachsenen zur
Behandlung von Erkrankungen
angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens
beeinflussen. Dazu gehören
psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie und bipolare Störung)
und Verhaltensstörungen.
Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:
•
Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)
•
Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind
(H

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALDOL-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 5 mg Haloperidol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Fremdbestandteile.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HALDOL-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml wird bei Erwachsenen
angewendet zur:
•
Schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im
Rahmen einer
psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren
Störung I, wenn eine orale
Therapie nicht geeignet ist.
•
Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien
versagt haben.
•
Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn
andere Arzneimittel
unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht
geeignet ist.
•
Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis
hohem Risiko für
postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere
Arzneimittel unwirksam
oder unverträglich sind.
•
Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem
Erbrechen, wenn
andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Es wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen, die an das Ansprechen
des Patienten angepasst werden
muss, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln (siehe Abschnitt
5.2).
Die Dosisempfehlungen für HALDOL-Janssen Injektionslösung 5 mg/ml
sind in Tabelle 1 aufgeführt.
2
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN VON HALOPERIDOL FÜR ERWACHSENE AB 18
JAHREN
SCHNELLE KONTROLLE AKUTER PSYCHOMOTORISCHER ERREGUNGSZUSTÄNDE IM
RAHMEN EINER
PSYCHOTISCHEN STÖRUNG ODER MANISCHER EPISODEN EINER BIPOLAREN
STÖRUNG I, WENN EINE ORALE
THERAPIE NICHT GEEIGNET IST
•
5 mg intramuskulär.
•
Kann stündlich wiederholt werden, bis die Symptome zufriedenstellend
kontrolliert sind.
•
Bei den meisten Patienten sind