Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRIAZOLAM
Pfizer ApS
N05CD05
triazolam
0,125 mg
tabletter
Markedsført
1983-05-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HALCION ® 0,125 MG OG 0,25 MG TABLETTER triazolam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Halcion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Halcion 3. Sådan skal du tage Halcion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Halcion er et sovemiddel. Du kan bruge Halcion til kortvarig behandling af søvnløshed, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver dig udtalte problemer. _ _ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HALCION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE HALCION, HVIS DU: • er allergisk over for triazolam eller lignende stoffer (benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Halcion (angivet i afsnit 6) • lider af vejrtrækningspauser under søvnen (søvnapnø) • lider af alvorlig muskelsvækkelse (Myasthenia gravis) • har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion • har en stærk nedsat leverfunktion • samtidig tager • medicin mod svampeinfektioner, der indeholder itraconazol eller ketoconazol • medicin mod depression, der indeholder nefazodon • medicin mod HIV infektioner, der indholder efavirenz eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir) • anden medicin som kraftigt nedsætter aktiviteten Lestu allt skjalið
7. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Halcion, tabletter 0. D.SP.NR. 03668 1. LÆGEMIDLETS NAVN Halcion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Triazolam 0,125 mg og 0,25 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose: 72 mg pr. tablet. Natriumbenzoat (E211): 0,15 mg pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 0,125 mg tabletter er elipseformede, lilla, 8,0 × 5,7 mm, mærket med Upjohn 10. 0,25 mg tabletter er elipseformede, lyseblå, 8,0 × 5,7 mm med delekærv og mærket med Upjohn 17. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Kortvarig behandling af søvnløshed. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid. Voksne: Den sædvanlige dosis er 0,125 mg - 0,25 mg. Dosis bør ikke overstige 0,25 mg. dk_hum_11214_spc.doc Side 1 af 12 Pædiatrisk population: Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3). Ældre og svækkede patienter: 0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion: Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfunktion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Børn og unge under 18 år. Myasthenia gravis. Alvorlig åndedrætsinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Alvorlig leverinsufficiens. Samtidig administration af triazolam og stærke CYP3A hæmmere som ketoconazol, itraconazol, nefazodon og efavirenz eller HIV-proteasehæmmere (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Benzodiazepiner har en additiv CNS deprimerende effekt, når de Lestu allt skjalið